3. The first subparagraph of paragraph 1 shall not apply in the event of a change in the active substance or substances, the therapeutic indications, the strength, the pharmaceutical form, the route of administration or the dose vis-à-vis the reference medicinal product, and the results of appropriate safety and residue tests and pre-clinical and clinical trials shall be provided.
3. Les dispositions du paragraphe 1, premier alinéa, ne s'appliquent pas aux changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration ou de la posologie par rapport à ceux du médicament de référence, et les résultats des essais d'innocuité, d'études des résidus, des essais précliniques et cliniques appropriés doivent être fournis.