Traduction de «Adverse Drug Utilization Review Committee » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Adverse Drug Utilization Review Committee
Comité d'examen de l'utilisation contre-indiquée des médicaments

Adverse Drug Utilization Review [ ADUR | Adverse Drug Utilization Reviews | Adverse Drug Use Review ]
Examen de l'emploi abusif des médicaments [ EEAM | Examen de l'emploi contre-indiqué des médicaments | Examen de l'utilisation contre-indiquée des médicaments | Examen de la consommation inappropriée de médicaments ]

Adverse Drug Utilization Reviews
Examens de l'utilisation contre-indiquée des médicaments

drug-utilization review | DUR | drug-utilization evaluation | DUE
révision de l'utilisation de médicaments | RUM | revue de l'utilisation de médicaments

retrospective DUR | retrospective drug-utilization review
RUM rétrospective | révision rétrospective de l'utilisation de médicaments

prospective DUR | prospective drug-utilization review
RUM prospective | révision prospective de l'utilisation de médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In this opinion, CONTAM Panel concluded that the provisional tolerable weekly intake (PTWI) of 15 μg/kg body weight established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) is no longer appropriate as data had shown that inorganic arsenic causes cancer of the lung and urinary bladder in addition to skin, and that a range of adverse effects had been reported at exposures lower than those reviewed by the JECFA.
Dans cet avis, le groupe Contam a conclu que la dose hebdomadaire tolérable provisoire de 15 μg/kg de poids corporel, fixée par le comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (ci-après le «JECFA») n'est plus appropriée car il a été établi, d'une part, que l'arsenic inorganique est cause de cancers des poumons et de la vessie, en plus de cancers de la peau et, d'autre part, qu'une série d'effets préjudiciables ont été constatés à des expositions inférieures à celles examinées par le JECFA.

For the Appeals Committee wrongly to forego such a full review is tantamount to depriving the staff member concerned of a review procedure provided for in the EIB’s internal rules and thus adversely affects him, so that it must be amenable to review by the court of first instance.
En effet, l’éventuelle renonciation erronée par le comité de recours à un tel contrôle entier équivaut à soustraire à l’intéressé une instance de contrôle prévue par la réglementation interne de la Banque et lui fait donc grief, de sorte qu’elle doit pouvoir être soumise au contrôle du juge de première instance.

It is precisely because of that full power of review that the legal effects of a decision of the Appeals Committee are not necessarily the same as those of an appraisal report which is subject to its review, and may, therefore, have a different adverse effect on the staff member concerned, the legality of which must be assessed by the court if the matter is brought before it.
C’est précisément en raison de ce contrôle entier que les effets juridiques d’une décision du comité de recours ne coïncident pas nécessairement avec ceux d’un rapport d’appréciation soumis à son contrôle et peuvent, partant, faire autrement grief, ce dont le juge doit apprécier la légalité s’il en est saisi.

This report not only endorses the Commission’s proposed changes but also enhances them in some areas, including: strengthening the role of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which must have the power to recommend action to the Committee for Medicinal Products for Human Use; strengthening the role of healthcare professionals in the sense of voluntarily reporting adverse drug reactions; strengthening the role of patients in directly reporting adverse reactions; requiring that all adverse drug reactions (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by competent authorities and companies, which means that information on all adverse drug reactions will, for the first time, be centralised in one place in the EU; and requiring patient information leaflets that give a clearer indication of the main features of the drugs.
Ce rapport avalise les modifications proposées par la Commission et les améliore dans certains domaines, par exemple: il renforce le rôle du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui doit avoir le pouvoir de recommander des actions au comité des médicaments à usage humain; il renforce le rôle des professionnels de la santé dans la signalisation volontaire des effets indésirables des médicaments; il renforce le rôle des patients dans la signalisation directe des effets indésirables; il impose aux autorités compétentes et aux entreprises de signaler tous les effets indésirables des médicaments (et pas seulement les effets graves) à la base Eudravigilance, ce qui signifie que, pour la première fois, les informations relatives à tous les effets indésirables des médicaments seront centralisées en un seul endroit dans l’Union européenne; et enfin, il exige des notices d’information destinées aux patients décrivant plus clairement les principales caractéristiques des médicaments.

1. No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the World Health Organisation expert committee on drug dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there is significant information that is new or of particular relevance for the Union and that has not been taken into account by the United Nations system.
1. Aucune évaluation des risques n’est effectuée si la nouvelle substance psychoactive concernée est à un stade d’évaluation avancé au sein du système des Nations unies, c’est-à-dire lorsque le comité d’experts de la pharmacodépendance de l’Organisation mondiale de la santé sur la toxicomanie a publié son analyse critique, accompagnée d’une recommandation écrite, sauf s’il existe des informations déterminantes, nouvelles ou présentant un intérêt particulier pour l’Union, qui n’ont pas été prises en compte par le système des Nations unies.

Indeed, if the appeal committee were, wrongly, to fail to exercise its full power of review, that would amount to depriving the person concerned of a review procedure laid down by the bank’s internal regulations and would thus adversely affect him, so that it would have to be possible to bring that failure before the court of first instance for review.
En effet, dans l’hypothèse d’une renonciation erronée par le comité de recours à un tel contrôle entier, ceci équivaut à priver l’intéressé d’une instance de contrôle prévue par la réglementation interne de la Banque et lui fait donc grief, de sorte qu’elle doit pouvoir être soumise au contrôle du juge de première instance.

No risk assessment is carried out on a new psychoactive substance in the absence of a Europol/EMCDDA joint report or where the new psychoactive substance concerned is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the WHO expert committee on drug dependence has published its critical review together with a written recommendation.
Aucune évaluation des risques n'est effectuée en l'absence d'un rapport conjoint d'Europol et de l'OEDT ni lorsque la nouvelle substance psychoactive concernée est à un stade avancé d'évaluation dans le cadre du système des Nations unies, c'est-à-dire lorsque le comité d'experts de la pharmacodépendance de l'Organisation mondiale de la santé a publié son analyse critique, accompagnée d'une recommandation écrite.

Nor shall a risk assessment be carried out where the new psychoactive substance concerned is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the WHO expert committee on drug dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there is significant new information that is relevant in the framework of this Decision.
Aucune évaluation des risques n’est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive concernée est à un stade avancé d’évaluation dans le cadre du système des Nations unies, c’est-à-dire lorsque le comité d’experts de la pharmacodépendance de l’Organisation mondiale de la santé a publié son analyse critique, accompagnée d’une recommandation écrite, sauf s’il existe de nouvelles informations déterminantes présentant un intérêt dans le cadre de la présente décision.