Traduction de «Annual renewal an existing device registration » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

annual renewal of an existing device registration
renouvellement annuel d'une homologation en vigueur

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The second challenge of the existing bill is the problem of collecting medical devices registration information at the point of care, which is to say in clinical practice.
Le deuxième problème lié au projet de loi actuel concerne la difficulté de recueillir les renseignements requis pour enregistrer les instruments médicaux à l'endroit où les soins sont donnés, c'est-à-dire en clinique.

84. Unless the registration of an establishment is suspended or cancelled under section 87 or 88, and subject to section 92, the Registrar shall renew the registration of every establishment annually, on the recommendation of a conformity verification body or, if there is no conformity verification body, on payment by the establishment, before January 1 of the year in respect of which the registration is to be renewed, of the applicable renewal fee set out in the Canadian Food Inspection Agency Fees Notice.
84. À moins que l’agrément d’un établissement ne soit suspendu ou annulé en vertu des articles 87 ou 88 et sous réserve de l’article 92, le registraire renouvelle l’agrément d’un établissement chaque année, sur recommandation d’un organisme de vérification de la conformité ou, à défaut de tel organisme, sur paiement, avant le 1 janvier de l’année de renouvellement, du droit de renouvellement applicable figurant dans l’Avis sur les prix de l’Agence canadienne d’inspection des aliments.

(a) the registrant does not pay the applicable annual renewal fee set out in the Canadian Food Inspection Agency Fees Notice before January 1 of the year in respect of which the registration is to be renewed;
a) le détenteur de l’agrément ne paie pas le droit de renouvellement annuel applicable figurant dans l’Avis sur les prix de l’Agence canadienne d’inspection des aliments avant le 1 janvier de l’année de renouvellement;

Existing registration number issued to applicant by the Centre (in the case of an application for renewal of registration, a notification of a change to information in an existing application, a notification of newly obtained information or a clarification of information in an existing application)
Numéro d’inscription existant attribué au demandeur par le Centre (dans le cas d’une demande de renouvellement de l’inscription, d’un avis de modification de renseignements dans une demande existante, d’un avis de nouveaux renseignements obtenus ou de précisions de renseignements dans une demande existante)

- registrants will be able to switch their existing registration to the common register at the date of their choice but no later than the day of renewal of their European Commission registration, or, for those registered only with the European Parliament, by no later than the end of a twelve-month period from that entry into operation;
- ceux qui sont enregistrés auront la possibilité de transférer leur enregistrement actuel vers le registre commun à la date de leur choix, mais au plus tard le jour du renouvellement de leur enregistrement auprès de la Commission européenne ou, pour ceux qui ne sont enregistrés qu'auprès du Parlement européen, au plus tard à la fin d'une période de douze mois à compter de ce début de fonctionnement;

1. Special notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for implantable Class III devices, Class IIb devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Article 1(5) and point 5.3. of Annex VII (Rule 11), and devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable with the exception of applications to renew or supplement existing certificates and devices for which specifications referred to in Articles 6 and 7 have been published for the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up.
1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1 er , paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception des demandes visant à renouveler ou compléter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation.

1. Special notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for Class D devices, where no CTS standard exists, with the exception of applications to renew or supplement existing certificates.
1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs de classe D, lorsqu'il n'existe pas de normes STC, à l'exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats existants.

Annual licence renewals are required. Health Canada noted in committee that because these non-corrective contact lenses have no therapeutic benefits nor aim to correct vision, it would be best to classify this as a device under the Food and Drugs Act as opposed to a medical device.
Santé Canada a fait remarquer au comité qu'étant donné que ces lentilles cornéennes à but esthétique n'ont aucune vertu thérapeutique ni ne corrigent la vue, il vaudrait mieux les ajouter à la liste des instruments aux termes de la Loi sur les aliments et drogues plutôt que de les considérer comme des instruments médicaux.

registrants will be able to switch their existing registration to the common register at the date of their choice but no later than the day of renewal of their European Commission registration, or, for those registered only with the European Parliament, by no later than the end of a twelve-month period from that entry into operation;
ceux qui sont enregistrés auront la possibilité de transférer leur enregistrement actuel vers le registre commun à la date de leur choix, mais au plus tard le jour du renouvellement de leur enregistrement auprès de la Commission européenne ou, pour ceux qui ne sont enregistrés qu'auprès du Parlement européen, au plus tard à la fin d'une période de douze mois à compter de ce début de fonctionnement;