Vertaling van "Fractionation the plasma human blood " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

blood plasma fractionation | plasma fractionation | fractionation of blood plasma | fractionation of plasma | human blood plasma fractionation
fractionnement plasmatique | fractionnement du plasma | fractionnement de plasma | fractionnement du plasma humain

fractionation of the plasma of human blood
fractionnement du plasma de sang humain

the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products
l'utilisation du sang ou du plasma humains en tant que matière première pour la fabrication de médicaments

Committee for implementation of the directive setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components | Regulatory Committee on the quality and safety of blood
comité de réglementation de la qualité et de la sécurité du sang | Comité pour la mise en oeuvre de la directive établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins

human plasma protein fraction [ plasma protein fraction | blood plasma fraction | plasma fraction ]
protéines plasmatiques [ fraction protéique du plasma | fraction protéique plasmatique ]

The absence or dramatic reduction of circulating human serum albumin (HSA) with less than 50 cases reported in the literature so far. In the majority of cases the disorder is diagnosed in adulthood. Although albumin is the most abundant plasma protei
analbuminémie congénitale

human blood plasma
plasma sanguin humain

The 1980 Interprovincial Ad Hoc Committee on Plasma Fractionation
Comité spécial interprovincial de 1980 sur le fractionnement du plasma

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

That is the distinction between the testing of blood donors who are donating blood which will be transferred directly into persons needing a blood transfusion as contrasted with the testing of donors of plasma which is then sent to a manufacturing operation to be fractionated into plasma derivatives such as coagulation factors, immune globulins and albumin.
C'est la distinction entre les tests administrés aux donneurs de sang qui sera directement distribué aux personnes ayant besoin d'une transfusion, et ceux qui sont administrés aux donneurs de plasma, lequel est envoyé à une usine de traitement pour être fractionné en dérivés tels que les facteurs de coagulation, l'immunoglobuline et l'albumine.

human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a.
au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis

- Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma(11).
- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains(11).

(b) point (e) shall be replaced by the following: "(e) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells, with the exception of devices referred to in paragraph 4a; ".
b) Le point e) est remplacé par le texte suivant: "e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 4 bis; ".

—Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma .
—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .

For medicinal products derived from human blood or plasma and by derogation from the provisions of Module 3, the dossier requirements mentioned in ‘Information related to the starting and raw materials’, for starting materials made of human blood/plasma may be replaced by a Plasma Master File certified in accordance with this Part.
Pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et par dérogation aux dispositions du module 3, les exigences visées dans «L'information relative aux matières de départ et aux matières premières» concernant les dossiers, peuvent être remplacées par un Dossier Permanent du Plasma certifié conformément à la présente partie lorsque les matières de départ sont constituées par du sang/plasma humains.

VCOMMMUNITY HEALTH STRATEGY PAGEREF _Toc487885275 \h VFOLLOW-UP TO THE EVORA CONFERENCE ON HEALTH DETERMINANTS IN THE EUROPEAN UNION RESOLUTION PAGEREF _Toc487885276 \h VIIFOLLOW-UP TO THE LISBON CONFERENCE ON MEDICINAL PRODUCTS AND PUBLIC HEALTH CONCLUSIONS PAGEREF _Toc487885277 \h IXWHO FRAMEWORK CONVENTION ON TOBACCO CONTROL PAGEREF _Toc487885278 \h XFOLLOW UP TO THE FEIRA EUROPEAN COUNCIL PAGEREF _Toc487885279 \h XOTHER BUSINESS PAGEREF _Toc487885280 \h X-EXPERTS CONFERENCE ON QUALITY AND SAFETY IN TRANSPLANTING TISSUES AND ORGANS OF HUMAN ORIGIN PAGEREF _Toc487885281 \h X-MEDICAL DEVICES FOR SELF TESTING OF HIV PAGEREF _Toc487885282 \h X-ASSESSMENT OF THE OPERATION OF DIRECTIVE 93/42 CONCERNING MEDICAL DEVICES PAGEREF _Toc487885283 \h XI-ERRORS WHEN ADMINISTERING INTRAVENOUS INJECTIONS IN EMERGENCY SITUATIONS PAGEREF _Toc487885284 \h XI-INFORMING CONSUMERS OF THE RISKS OF USING MOBILE PHONES PAGEREF _Toc487885285 \h XI-FOLLOW-UP TO THE KOHLL AND DECKER CASES PAGEREF _Toc487885286 \h XI-ASSESSMENT OF THE EPIDEMIOLOGICAL SITUATION WITH RESPECT TO NEW VARIANT CREUZFELDT-JAKOB DISEASE PAGEREF _Toc487885287 \h XIITEMS APPROVED WITHOUT DEBATEHEALTH PAGEREF _Toc487885288 \h XI--Medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma PAGEREF _Toc487885289 \h XIFISHERIES PAGEREF _Toc487885290 \h XII--Agreement with Mauritius PAGEREF _Toc487885291 \h XII--Collection and management of fisheries data * PAGEREF _Toc487885292 \h XIITRANSPORT PAGEREF _Toc487885293 \h XIII--TIR Convention PAGEREF _Toc487885294 \h XIIIINDUSTRY PAGEREF _Toc487885295 \h XIII--Promoting sustainable development in the EU non-energy extractive industry PAGEREF _Toc487885296 \h XIIISOCIAL AFFAIRS PAGEREF _Toc487885297 \h XIV--Combating racial discrimination PAGEREF _Toc487885298 \h XIV--Social Protection Committee PAGEREF _Toc487885299 \h XIV--Balanced participation of women and men in family and working life PAGEREF _Toc487885300 \h XVENVIRONMENT PAGEREF _Toc487885301 \h XV-- ...
VSTRATEGIE DE LA COMMUNAUTE EN MATIERE DE SANTE PAGEREF _Toc487002539 \h VISUIVI DE LA CONFERENCE D'EVORA SUR LES FACTEURS DETERMINANTS POUR LA SANTE DANS L'UNION EUROPEENNE - RESOLUTION PAGEREF _Toc487002540 \h VIISUIVI DE LA CONFERENCE DE LISBONNE SUR LES MEDICAMENTS ET LA SANTE PUBLIQUE - CONCLUSIONS PAGEREF _Toc487002541 \h IXCONVENTION-CADRE DE L'OMS SUR LA LUTTE ANTITABAC PAGEREF _Toc487002542 \h XISUIVI DU CONSEIL EUROPEEN DE FEIRA PAGEREF _Toc487002543 \h XIPOINTS DIVERS PAGEREF _Toc487002544 \h XI-CONFERENCE D'EXPERTS SUR LA QUALITE ET LA SECURITE DANS LES GREFFES DE TISSUS ET ORGANES D'ORIGINE HUMAINE PAGEREF _Toc487002545 \h XI-DISPOSITIFS MEDICAUX POUR L'AUTO-DIAGNOSTIC DU VIH PAGEREF _Toc487002546 \h XI-EVALUATION DU FONCTIONNEMENT DE LA DIRECTIVE 93/42 "DISPOSITIFS MEDICAUX" PAGEREF _Toc487002547 \h XI-ERREURS LORS D'INJECTIONS INTRAVEINEUSES ADMINISTREES EN CIRCONSTANCES D'URGENCE PAGEREF _Toc487002548 \h XII-INFORMATION DES CONSOMMATEURS SUR LES RISQUES LIES A L'UTILISATION DE GSM PAGEREF _Toc487002549 \h XII-SUIVI DES AFFAIRES "KOHLL" ET "DECKER" PAGEREF _Toc487002550 \h XII-EVALUATION DE LA SITUATION EPIDEMIOLOGIQUE DE LA VARIANTE DE LA MALADIE DE CREUTZFELDT-JAKOB PAGEREF _Toc487002551 \h XIIPOINTS APPROUVES SANS DEBATSANTE PAGEREF _Toc487002552 \h XII--Dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain PAGEREF _Toc487002553 \h XIIPECHE PAGEREF _Toc487002554 \h XIII--Accord avec l'Ile Maurice PAGEREF _Toc487002555 \h XIII--Collecte et gestion des données halieutiques * PAGEREF _Toc487002556 \h XIIITRANSPORTS PAGEREF _Toc487002557 \h XIV--Convention TIR PAGEREF _Toc487002558 \h XIVINDUSTRIE PAGEREF _Toc487002559 \h XIV--Promotion du développement durable dans l'industrie extractive non énergétique de l'UE - conclusions PAGEREF _Toc487002560 \h XIVAFFAIRES SOCIALES PAGEREF _Toc487002561 \h XV--Combating racial discrimination PAGEREF _Toc487002562 \h XV--Social Protection Committee* PAGEREF _Toc487002563 \h XVI--Particip ...

SELF-SUFFICIENCY IN BLOOD IN THE EUROPEAN COMMUNITY The Council adopted the following conclusions on self-sufficiency in blood in the European Community: "THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to Directive 89/381/EEC (3) which provides in particular for special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma, Taking into account the European Parliament Resolution on self- sufficiency in, and safety of, blood and its derivatives in the European Community, Taking into account work carried out by the Council of Europe, APPRECIATES the Commission communication on blood self-sufficiency in the Community; WELCOMES the recommendations made in that communication; REAFFIRMS the need to achieve self-sufficiency in blood and its derivatives in the Member States and the Community, in particular through co-operation between Member States, in accordance with the principle of voluntary, unpaid blood donations; AGREES on the need periodically to update, where appropriate in liaison with the Council of Europe, the studies carried out by the Community regarding blood donations and the availability and use of blood and its derivatives, and on the need to examine the possible consequences for self-sufficiency in blood and derived products in the Community of the emergence of substitute medicinal products; (3) OJ L 181, 28.6.1989, p. 44. AGREES to promote Community support for measures in the Member States, in particular those undertaken by national donor organizations, in order to improve information on the usefulness and importance of donations with a view to increasing the availability of blood and products derived from blood; AGREES to encourage efforts in the Member States in the training and informing of medical staff, for example through Community support for the publication of good-practice guides in order to ensure optimum use of blood and its derivatives; AGREES to continue to promote the quality and safety of blood collection and of ...
AUTOSUFFISANCE EN SANG DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE Le Conseil a adopté les conclusions ci-après concernant l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne : "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu la directive 89/381/CEE (3), qui prévoit notamment des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, compte tenu de la résolution du Parlement européen sur l'autosuffisance et la sécurité de l'approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne, compte tenu des travaux effectués au Conseil de l'Europe, APPRECIE la communication de la Commission portant sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté ; ACCUEILLE favorablement les recommandations formulées dans cette communication ; REAFFIRME la nécessité de parvenir à l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans les Etats membres et la Communauté, notamment par le biais d'une coopération entre les Etats membres, dans le respect du principe du don volontaire et non rémunéré de sang ; CONVIENT de la nécessité d'actualiser périodiquement, en liaison, le cas échéant, avec le Conseil de l'Europe, les études menées par la Communauté sur le don de sang et sur la disponibilité et l'utilisation du sang et de ses dérivés, ainsi que de la nécessité d'examiner les conséquences que pourrait avoir sur l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans la Communauté l'apparition de médicaments de substitution ; (3) JO n° L 181 du 28.6.1989, p. 44. CONVIENT de promouvoir l'appui de la Communauté aux actions entreprises dans les Etats membres, en particulier celles entreprises par les organisations nationales de donneurs, afin d'améliorer l'information sur l'utilité et l'importance du don en vue de l'augmentation de la disponibilité en sang et en produits dérivés du sang ; CONVIENT d'encourager les efforts menés dans les Etats membres en matière de formation et d'information du personnel médical, par exemple par l'appui de la Communauté à la publication de guides ...

BLOOD SAFETY AND SELF-SUFFICIENCY - COUNCIL RESOLUTION "THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, RECALLING the Commission communication of 25 May 1993 on blood self- sufficiency in the European Community and its conclusions of 13 December 1993 on that communication; NOTES with interest the Commission communication of 21 December 1994 on blood safety and self-sufficiency in the European Community; REAFFIRMS the need to achieve self-sufficiency in blood and its derivatives in the Member States and in the Community, in particular through cooperation between Member States, in accordance with the principle of voluntary, unpaid blood donations; EMPHASIZES that the efforts to promote the quality and safety of blood collection help to prevent AIDS and other communicable diseases; RECALLS that Directive 89/381/EEC [1] which extends the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on proprietary medicinal products by laying down special provisions regarding medicines derived from human blood or plasma applies only to these products; AGREES on the need to define a strategy for reinforcing trust in the safety of the blood-transfusion chain and promoting self-sufficiency in the Community; ACCORDINGLY AGREES that, taking full account of the Council of Europe's discussions, the main activities to be undertaken could include: - the development of policies and agreed procedures in the donor-selection process among blood-collection establishments; - the implementation of efficient, validated and reliable screening tests; - the development and use of quality-assessment criteria and good practices regarding the collection, processing and transfusion of blood and blood products and patient follow-up procedures; - development of a haemovigilance system on the basis of existing networks for the collection of epidemiological data related to the blood- transfusion chain; - encouragement of health professionals to make optimal use of blood and blood products; - the establishment of basi ...
SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET AUTOSUFFISANCE EN SANG - RESOLUTION DU CONSEIL "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, RAPPELANT la communication de la Commission du 25 mai 1993 sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne, et ses conclusions du 13 décembre 1993 sur cette communication ; PREND NOTE avec intérêt de la communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne ; REAFFIRME la nécessité de parvenir à l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans les Etats membres et dans la Communauté, notamment par une coopération entre les Etats membres, dans le respect du principe du don volontaire et non rémunéré ; SOULIGNE que les efforts visant à promouvoir la qualité et la sécurité de la collecte du sang contribuent à la prévention du sida et d'autres maladies transmissibles ; RAPPELLE que la directive 89/381/CEE [1] , qui élargit le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE relatives aux spécialités pharmaceutiques en prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, s'applique à ces seuls produits ; CONVIENT de la nécessité de définir une stratégie visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance dans la Communauté ; CONVIENT qu'à cet effet les principales activités à entreprendre, en tenant pleinement compte des travaux du Conseil de l'Europe, pourraient notamment inclure : - l'élaboration de politiques et de procédures communes de sélection des donneurs pour les différents centres de collecte de sang ; - la mise en oeuvre de tests de dépistage efficaces, validés et fiables ; - le développement et l'utilisation de critères d'évaluation de qualité et des bonnes pratiques pour la collecte, le traitement et la transfusion du sang et de produits sanguins ainsi que de procédures de suivi des patients ; - la mise en place d'un système d'hémo ...

Commissioner Flynn said that the Commuity had committed itself to the goal of self-sufficiency in human blood and plasma through voluntary unpaid donation and that major efforts were now required to reach this objective.
Le commissaire Flynn a précisé que la Communauté s'est fixé pour objectif l'auto-suffisance en sang et en plasma humain grâce aux dons volontaires et bénévoles et que des efforts substantiels sont maintenant nécessaires pour atteindre cet objectif.