Vertaling van "Inclusion Women in Clinical Trials " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Inclusion of Women in Clinical Trials
Inclusion des femmes dans les essais cliniques

Inclusion of Paediatric Subjects in Clinical Trials
Inclusion des patients pédiatriques dans les essais cliniques

MRC's Advisory Committee on Women's Health - Clinical Trials
Comité consultatif du CRM sur la santé des femmes - essais cliniques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
Ceci comprend notamment des copies des communications utilisées pour inviter les participants à participer à l'essai clinique et les dispositions prises pour informer ou conseiller les personnes qui se manifestent et dont il s'avère qu'elles ne peuvent pas participer à l'essai clinique.

49. Calls on the Member States, when applying Regulation (EU) No 536/2014 in clinical trials of medicinal products for human use, to ensure equality in the representation of men and women in clinical trials, paying special attention to transparency as regards the gender composition of participants; calls on the Commission, when considering the proper implementation of this regulation, specifically to monitor aspects of equality between women and men;
49. invite les États membres, dans l'application du règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, à veiller à l'égalité de représentation entre les hommes et les femmes dans les essais cliniques, notamment en accordant une attention particulière à la transparence de la population qui participe auxdits essais; demande à la Commission, lorsqu'elle se penche sur la mise en œuvre adéquate de ce règlement, de surveiller spécifiquement les aspects de l'égalité entre les hommes et les femmes;

Specific provisions should be defined for the protection of pregnant and breastfeeding women participating in clinical trials and in particular when the clinical trial does not have the potential to produce results of direct benefit to her or to her embryo, foetus or child after birth.
Il y a lieu de définir des dispositions particulières pour la protection des femmes enceintes ou allaitantes qui participent à des essais cliniques, en particulier lorsque l'essai clinique n'est pas susceptible de produire des effets bénéfiques directs pour elle ou pour l'embryon, le fœtus ou l'enfant après sa naissance.

the clinical trial contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and
l'essai clinique contribue à atteindre des résultats qui peuvent être profitables aux femmes enceintes ou allaitantes, à d'autres femmes pour ce qui touche à la reproduction, ou à d'autres embryons, fœtus ou enfants; et

the information required under points (a), (b), (d) and (e) of Article 29(2) is given, in accordance with what is laid down in the protocol, prior to the inclusion of the subject in the clinical trial, and this information makes clear, in particular, that the subject can refuse to participate in, or withdraw at any time from, the clinical trial without any resulting detriment; and
les informations requises au titre de l'article 29, paragraphe 2, points a), b), d) et e), sont données conformément aux dispositions du protocole avant l'intégration du participant dans l'essai clinique, et ces informations précisent, en particulier, que le participant peut refuser de participer à l'essai clinique ou s'en retirer à tout moment, sans encourir de préjudice; et

(34) Specific provisions should be defined for the protection of pregnant and breastfeeding women participating in clinical trials and in particular when the clinical trial does not have the potential to produce results of direct benefit to her or to her embryo, foetus or child after birth.
(34) Il y a lieu de définir des dispositions particulières pour la protection des femmes enceintes ou allaitantes qui participent à des essais cliniques, en particulier lorsque l'essai clinique n'est pas susceptible de produire des effets bénéfiques directs pour elle ou pour l'embryon, le fœtus ou l'enfant après sa naissance.

5. Access criteria shall include a commitment to optimise the use of the clinical trial data through registration of the clinical trial protocol before inclusion of patients in a publicly available registry approved by the World Health Organization (WHO), and through a commitment to report the study results. ECRIN-ERIC shall ensure, once the study is published, access to the raw, anonymised clinical trial data for the scientific community.
5. Les critères d’accès comprennent l’engagement d’optimiser l’utilisation des données d’essai clinique par l’enregistrement du protocole d’essai clinique, avant enrôlement de patients, dans un registre accessible au public, approuvé par l’OMS, et celui de communiquer les résultats de l’étude. Une fois l’étude publiée, l’ERIC-ECRIN assure à la communauté scientifique l’accès aux données brutes, anonymisées, de l’essai clinique.

clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,
cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,