If facts exist that give reason to assume that an in-vitro medical device has caused damage, the potentially harmed user, his successor in title, his compulsory health insurance or other third parties affected by the damage may also demand the information referred to in sentence 1 from the manufacturer or his authorised representative.
S'il existe des faits justifiant la présomption qu'un dispositif médical in vitro a causé un dommage, l'utilisateur qui a potentiellement subi un tort, son successeur en titre, son assurance santé obligatoire ou tout autre tiers affecté par le dommage peut également exiger les informations visées à la première phrase auprès du fabricant ou de son mandataire.