Traduction de «Metabolic profile the substance » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

metabolic profile of the substance
profil métabolique de la substance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(d)when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established.
d)dans le cas de l’extrapolation entre des espèces non apparentées, la similitude des profils métaboliques de l’espèce de référence et de l’espèce concernée est établie.

when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established.
dans le cas de l'extrapolation entre des espèces non apparentées, la similitude des profils métaboliques de l'espèce de référence et de l'espèce concernée est établie.

Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit further information confirming: the specification of the technical material, the relevance of the impurities present in the technical specifications, the relevance of the test material used in the toxicity and ecotoxicity dossiers and the metabolic profile of sintofen in rotational crops.
Il y a donc lieu d’inviter le demandeur à fournir des informations complémentaires concernant la spécification du produit technique, l’importance des impuretés mentionnées dans les spécifications techniques, la pertinence du produit d’essai utilisé pour les dossiers de toxicité et d’écotoxicité et le profil métabolique du sintofen dans les cultures par assolement.

the metabolic profile of sintofen in rotational crops.
le profil métabolique du sintofen dans les cultures par assolement.

The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects:
L'évaluation des dangers pour la santé humaine doit prendre en considération le profil toxicocinétique (c'est-à-dire absorption, métabolisme, distribution et élimination) de la substance et les groupes d'effets suivants:

A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.
Une étude du métabolisme comprenant le bilan métabolique, le profil métabolique et l'identification des principaux métabolites dans l'urine et les matières fécales doit être réalisée.

metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.
le profilage métabolique, l'identification du (des) métabolite(s) dans les excréments et les tissus, ainsi que la distribution dans les tissus et les produits doivent être établis après l'administration répétée d'une dose du composé marqué aux animaux jusqu'à l'état d'équilibre (équilibre métabolique) identifié par les niveaux de plasma.

In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
En l'absence de similarité physiologique, une comparaison du profil métabolique sur la base d'études in vitro (par exemple réalisées sur des hépatocytes à l'aide de composé marqué) est jugée suffisante pour évaluer la proximité métabolique.

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.