Traduction de «Participate in registration pharmaceutical products » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

participate in registration of pharmaceutical products | work on registration of pharmaceutical products | contribute to registration of pharmaceutical products | register pharmaceutical products
participer à l’enregistrement de produits pharmaceutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In this regard the Commission notes that the beneficiaries under the scheme trade with pharmaceutical products and that there is strong competition among market participants in the pharmaceutical sector.
La Commission constate à cet égard que les entreprises bénéficiaires dans le cadre du régime en cause vendent des médicaments et que le secteur pharmaceutique connaît une concurrence intense entre les acteurs du marché.

(b) the total of all amounts each of which is the product obtained when the consideration paid or payable by the registrant for a supply made in a participating province of an item of inventory acquired by the registrant in the year that is a zero-rated supply only because it is included in section 1.1 of Part V of Schedule VI, other than a supply in respect of which the registrant is required under subsection (1) to add an amount in determining net tax for any reporting period, is multiplied by the total of the rate set out in subsection 165(1) and the tax rate for that participating province, and
b) le total des montants représentant chacun le résultat de la multiplication de la contrepartie payée ou payable par l’inscrit pour la fourniture, effectuée dans une province participante, de stocks qu’il a acquis au cours de l’exercice — laquelle fourniture est une fourniture détaxée du seul fait qu’elle est incluse à l’article 1.1 de la partie V de l’annexe VI, mais non une fourniture relativement à laquelle l’inscrit est tenu, en vertu du paragraphe (1), d’ajouter un montant dans le calcul de sa taxe nette pour une période de déclaration — par la somme du taux fixé au paragraphe 165(1) et du taux de taxe applicable à la province;

(b) the total of all amounts each of which is the product obtained when the consideration paid or payable by the registrant for a supply made in a participating province of property acquired by the registrant in the year that is a zero-rated supply only because it is included in section 1.2 of Part V of Schedule VI, other than a supply in respect of which the registrant is required under subsection (1) to add an amount in determining net tax for any reporting period, is multiplied by the total of the rate set out in subsection 165(1) and the tax rate for that participating province, and
b) le total des montants représentant chacun le résultat de la multiplication de la contrepartie payée ou payable par l’inscrit pour la fourniture, effectuée dans une province participante, d’un bien qu’il a acquis au cours de l’exercice — laquelle fourniture est une fourniture détaxée du seul fait qu’elle est incluse à l’article 1.2 de la partie V de l’annexe VI, mais non une fourniture relativement à laquelle l’inscrit est tenu, en vertu du paragraphe (1), d’ajouter un montant dans le calcul de sa taxe nette pour une période de déclaration — par la somme du taux fixé au paragraphe 165(1) et du taux de taxe applicable à la province,

There's extremely long product development approval and registration life cycle in pharmaceuticals, and as a result there has been a lot of lobbying and granting of long patent life for pharmaceuticals and very strong patent enforcement.
Dans ce secteur, le processus d'approbation et d'agrément d'un produit est extrêmement long et cela se traduit par beaucoup de lobbying, par l'octroi de brevets de longue durée et par une réglementation très rigoureuse.

If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Si le médicament expérimental n'est pas autorisé, qu'il ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays tiers partie à la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) et qu'il n'est pas fabriqué dans l'Union, les documents suivants sont à transmettre:

I might point out as well that the changes that the Pest Control Products Act sought to accomplish were the following: clear requirements for the minister to give special consideration to children and to assess aggregate exposure and cumulative effects; clearer authority for the minister to refuse to consider an application or to maintain a registration if the applicant or registrant does not provide the information necessary to substantiate claims that the risks and value of the product are acceptable; mandatory reporting of adverse effects of registered pesticides; new opportunities for informed public participation in the pest management regulations; and strengthened measures to encourage compliance.
Je pourrais vous signaler également que les modifications à la Loi sur les produits antiparasitaires visaient à obtenir ce qui suit: le ministre a l'obligation de tenir compte des enfants, d'évaluer le risque global et les effets cumulatifs de l'exposition; le ministre a clairement le pouvoir de refuser d'examiner une demande ou de maintenir une homologation si le demandeur ou le titulaire ne fournit pas l'information appuyant ces allégations à l'effet que la valeur et les risques du produit sont acceptables; une déclaration obligatoire des effets nocifs des pesticides homologués; de nouvelles possibilités de participation éclairée du public à la réglementation de la lutte antiparasitaire et le renforcement des mesures visant à encourager le respect de la loi.

15.Manufacture of food products and beverages16.Manufacture of tobacco products17.Manufacture of textiles18.Manufacture of wearing apparel; dressing and dyeing of fur19.Tanning and dressing of leather; manufacture of luggage, handbags, saddlery, harness and footwear20.Manufacture of wood and of products of wood and cork, except furniture; manufacture of articles of straw and plaiting materials21.Manufacture of paper and paper products22.Publishing, printing and reproduction of recorded media23.Manufacture of coke, refined petroleum products and nuclear fuel24.Manufacture of chemicals and chemical products25.Manufacture of rubber and plastics products26.Manufacture of other non-metallic mineral products27.Manufacture of basic metals28.Manufacture of fabricated metal products, except machinery and equipment29.Manufacture of machinery and equipment n.e.c.30.Manufacture of office, accounting and computing machinery31.Manufacture of electrical machinery and apparatus n.e.c.32.Manufacture of radio, television and communication equipment and apparatus33.Manufacture of medical, precision and optical instruments, watches and clocks34.Manufacture of motor vehicles, trailers and semi-trailers35.Manufacture of other transport equipment36.Manufacture of furniture; manufacturing n.e.c.37.Recycling | None BGproduction of alcohol beverages, distillate and spirit is subject to registration and can be performed by entities registered under the Trade Law or under the legislation of an EU or EEA Member State.Production of tobacco products and processing of tobacco is subject to authorisation by the Council of Ministers and can be performed by entities registered under the Trade Law or under the legislation of an EU or EEA Member State.Reservation for exploitation of nuclear installation or equipment and disposal of nuclear fuel subject to licensing.Production, import and distribution of pharmaceuticals and veterinary medical products requires authorisation of the principal represen ...
15.Produits alimentaires et boissons16.Produits du tabac17.Fabrication de matières textiles18.Confection; préparation et teinture des fourrures19.Cuirs et ouvrages en cuir; bagages, sacs à main, articles de sellerie et de bourrellerie et chaussures20.Ouvrages en bois et en liège, à l'exclusion des meubles; ouvrages de vannerie21.Papier et fabrication d'ouvrages en papier22.Imprimerie, édition et reproduction23.Produits de cokerie, produits pétroliers raffinés et combustibles nucléaires24.Produits chimiques et produits connexes25.Ouvrages en caoutchouc et en matières plastiques26.Ouvrages en métaux non ferreux27.Métaux de base28.Ouvrages en métaux, à l'exclusion des machines et du matériel29.Machines et appareils à usage général n.c.a.30.Machines de bureau, machines comptables et machines de traitement de l'information31.Machines et appareils électriques n.c.a.32.Matériel et appareils de radio, de télévision et de télécommunications33.Instruments et appareils médicaux, instruments de précision et d'optique, horlogerie34.Véhicules automobiles, remorques et semi-remorques35.Fabrication d'autres matériels de transport36.Meubles; fabrication n.c.a.37.Recyclage | Néant. BGla production de boissons alcooliques, de distillats et de spiritueux est soumise à enregistrement et peut être effectuée par des entités relevant du droit commercial ou de la législation de l'UE ou des États membres de l'EEE.La production de produits du tabac et la transformation du tabac sont soumises à l'autorisation du Conseil des ministres et peut être effectuée par des entités relevant du droit commercial ou de la législation de l'UE ou des États membres de l'EEE.L'exploitation d'installations ou d'équipements nucléaires et l'élimination du combustible nucléaire sont soumis à autorisation.La production, l'importation et la distribution de produits pharmaceutiques et vétérinaires nécessitent une autorisation de la part du principal représentant en Bulgarie.Les activités liées à l'élimination et ...

(18) Having regard to the particular characteristics of these homeopathic veterinary medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the animal.
(18) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments homéopathiques, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour l'animal.

Whereas, having regard to the particular characteristics of these medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the patient;
considérant que, compte tenu des caractéristiques particulières de ces médicaments, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour le patient;

In 2007 — this is five years ago — the U.S. Food and Drug Administration Amendments Act introduced severe penalties, including a $10,000 penalty per violation, per day, for non-registration or non-publication of results of Phase II to Phase IV trials of pharmaceutical products and medical devices.
En 2007 — il y a donc cinq ans — la U.S. Food and Drug Administration Amendments Act a introduit des pénalités sévères, notamment une pénalité de 10 000 $ par jour et par violation, pour non-enregistrement ou non-publication des résultats des essais de phase II à phase IV des produits pharmaceutiques et du matériel médical.