Traduction de «Report a post-occurrence safety review » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

report of a post-occurrence safety review
rapport d'évaluation de la sécurité à la suite de

post-implementation review report
rapport rétrospectif de la mise en oeuvre

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques ainsi que le format des protocoles, des résumés et des rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.

Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, the assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Ces procédures ont trait à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à l’évaluation d’études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le cadre de saisines engagées à la suite de l’évaluation de données de pharmacovigilance.

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006;

The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques, ainsi que le format des protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.

3. Member States may publish at least annually a safety review containing information on the types of occurrences collected by their national mandatory occurrence-reporting system to inform the public of the level of safety in civil aviation.
3. Les États membres peuvent publier au moins une fois par an un rapport en matière de sécurité, contenant des informations sur les types d'événements recensés par leur système national de comptes rendus obligatoires d'événements pour informer le public du niveau de sécurité dans l'aviation civile.

Safety of food, animals, plants: review completed and reported Water safety: review completed -follow-up by DG ENV to be done Persons : Review in progress with DG JAI
Sécurité de l'eau: étude terminée -suivi à assurer par la DG ENV Personnes: analyse en cours avec la DG JAI

The public, too, will be informed of the level of aviation safety by the publication of an annual safety review and, if necessary, by extracts from disidentified reports (from which all personal details concerning the reporter and the technical aspects have been removed).
Le public sera également informé du niveau de sécurité de l'aviation par la publication, une fois par an, d'un rapport en la matière et, si nécessaire, par des extraits de comptes rendus désidentifiés (dont tous les détails personnels concernant le notifiant et les aspects techniques ont été supprimés).