Traduction de «Stable derivatives human blood human plasma » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

stable derivatives of human blood or human plasma
dérivés stables du sang ou du plasma humains

medicinal product derived from blood | medicinal product derived from human plasma
médicament dérivé du sang

stable derivate of human blood
dérivé simple du sang | dérivé stable du sang

blood-derived drug | medically derived blood product | stable blood product | human blood derived product
médicament dérivé du sang | médicament dérivé du sang humain | produit sanguin stable | PSS

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

For medicinal products derived from human blood or plasma and by derogation from the provisions of Module 3, the dossier requirements mentioned in "Information related to the starting and raw materials", for starting materials made of human blood/plasma may be replaced by a Plasma Master File certified in accordance with this Part.
Pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et par dérogation aux dispositions du module 3, les exigences visées dans "L'information relative aux matières de départ et aux matières premières" concernant les dossiers, peuvent être remplacées par un Dossier Permanent du Plasma certifié conformément à la présente partie lorsque les matières de départ sont constituées par du sang/plasma humains.

(c) "blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma.
c) "produit sanguin", tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain.

(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .
(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

"Blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
"produit sanguin" : tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;

For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002 /. /EC of the European Parliament and of the Council of.[setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC] * shall apply.
Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/./CE du Parlement européen et du Conseil du ..établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE est applicable.

Blood products, i.e. therapeutic products derived from human blood or plasma, are defined in Article 3(1)(c).
Les produits sanguins, à savoir les produits thérapeutiques dérivés du sang ou du plasma humain, sont concernés par les définitions de l'article 3, paragraphe 1, point c).

For medicinal products derived from human blood or plasma and by derogation from the provisions of Module 3, the dossier requirements mentioned in ‘Information related to the starting and raw materials’, for starting materials made of human blood/plasma may be replaced by a Plasma Master File certified in accordance with this Part.
Pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et par dérogation aux dispositions du module 3, les exigences visées dans «L'information relative aux matières de départ et aux matières premières» concernant les dossiers, peuvent être remplacées par un Dossier Permanent du Plasma certifié conformément à la présente partie lorsque les matières de départ sont constituées par du sang/plasma humains.

(5) Medical devices incorporating, as an integral part, substances derived from human blood or plasma have the same purposes as other medical devices.
(5) Or, les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains ont les mêmes finalités que d'autres dispositifs médicaux.

(2) This Directive accordingly aims at amending Directive 93/42/EEC so as to include in its scope only devices which incorporate, as an integral part, substances derived from human blood or plasma.
(2) La présente directive vise, dès lors, à modifier la directive 93/42/CEE afin d'inclure dans son champ d'application uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains.

Some examples that might be mentioned in this connection are the Directive on in vitro diagnostic medical devices and the Directive on medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma, both of which were adopted under Article 95.
Dans ce contexte, on peut citer à titre d'exemple la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou la directive concernant les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, toutes deux adoptées sur la base de l'article 95 du TCE.