If the new medicinal product submitted for authorisation is intended for paediatric use, the application should state that it has been tested for suitability for children by being subjected to the necessary clinical trials to verify its quality, safety and efficacy.
Si le nouveau médicament pour lequel l'autorisation est demandée est destiné à une utilisation pédiatrique, la demande doit indiquer que sa prescriptibilité à des enfants a fait l'objet des essais cliniques indispensables pour garantir le respect des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité.