Vertaling van "Withdrawal a marketing authorisation application " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

withdrawal of a marketing authorisation application
retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

decentralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée

withdraw a claim or application
renoncer à une revendication ou retirer une demande

application to withdraw a refugee protection claim
demande de retrait d'une demande d'asile

grant a request for leave to withdraw an application
accorder la permission de retirer une demande

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. The competent authority or the Commission shall suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation where the withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a public health hazard.
2. L’autorité compétente ou la Commission suspend ou retire l’autorisation de mise sur le marché ou demande au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché lorsque le temps d’attente est insuffisant pour que les denrées alimentaires obtenues à partir de l’animal traité ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un danger pour la santé publique.

3. The competent authority or the Commission may suspend or withdraw the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in case of any of the following:
3. L’autorité compétente ou la Commission peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché ou demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’introduire une demande de modification des termes de l’autorisation dans chacune des circonstances suivantes:

(d) draw up opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or withdrawing a marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products.
d) rédiger les avis de l’Agence sur les questions de recevabilité des dossiers introduits dans le cadre de la procédure centralisée et sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée.

Suspend, revoke or withdraw the marketing authorisation of a product considered dangerous or of no therapeutic benefit.
suspendre, révoquer ou retirer l’autorisation de mise sur le marché d’un produit considéré comme dangereux ou sans bénéfice thérapeutique.

The low number of marketing authorisation applications received by the Agency (see Section 3.2) shows that a significant number of developers of ATMPs that were on the market prior to the entry into force of the ATMP Regulation did not apply for a marketing authorisation.
Le faible nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à l’Agence (voir partie 3.2) indique que de nombreux concepteurs de MTI disponibles sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement MTI n’avaient pas demandé d’autorisation de mise sur le marché.

Out of the ten marketing authorisation applications, four have successfully completed the procedure and have been granted a marketing authorisation by the Commission:
Quatre ont franchi toutes les étapes de la procédure et se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché par la Commission:

Currently legislation requires a ‘detailed description of the pharmacovigilance system’ to be submitted in marketing authorisation applications and kept up to date for each individual marketing authorisation.
La législation actuelle exige la présentation, lors du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, d'une «description détaillée du système de pharmacovigilance», qui doit être tenue à jour pour chaque autorisation.

Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
L'expérience acquise dans l'application du règlement (CEE) no 2309/93 montre que les principaux obstacles financiers et administratifs à l'entrée des PME résident dans les diverses étapes procédurales préalables à l'autorisation de mise sur le marché, telles que la recherche d’un conseil scientifique, la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les inspections.

2. Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply.
2. Lorsqu'un État membre constate qu'une autre demande d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament vétérinaire est déjà examinée dans un autre État membre, l'État membre concerné refuse de procéder à l'évaluation de la demande et informe le demandeur que les articles 31 à 43 s'appliquent.