Vertaling van "drug licensing framework " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Drug Licensing Framework
Infrastructure d'autorisation des médicaments

Product Licensing Framework
Cadre d'homologation des produits [ Infrastructure d'homologation des produits ]

Establishment Licensing Framework
Infrastructure d'agrément des établissements

Programme of Community action on the prevention of drug dependence within the framework for action in the field of public health
Programme d'action communautaire concernant la prévention de la toxicomanie, dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique

license authorising a vocational school to provide practical training within the framework of an entirely school-based VET programme
autorisation de dispenser une formation à la pratique professionnelle

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing
avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Professor Lemmens, you said that Health Canada has been working since 2005 on a progressive licensing framework that, among other things, would enhance regulatory oversight of the post-market phase and give the government authority to require drug manufacturers to conduct post-market studies and to submit the resulting data for review.
Professeur Lemmens, vous avez dit que Santé Canada travaille depuis 2005 à l'élaboration d'un cadre d'homologation progressive qui améliorerait, entre autres, la surveillance réglementaire de la phase postcommercialisation et permettrait au gouvernement d'exiger aux fabricants de médicaments de réaliser des études postcommercialisation et de remettre leur résultat en vue de les examiner.

With reference to the antimalarial drug mefloquine administered to Canadian Forces bound for Somalia in 1992-93 and the legal framework under which it was available for use and administered: (a) was mefloquine a licensed drug when it was administered to Canadian Forces, if not what was its status, and how was it legally available; (b) were the Canadian Forces participating in the Lariam (mefloquine) Safety Monitoring Study during this period; (c) was the mefloquine administered in accordance with the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act; (d) who was the “principal investigator” responsible for the Lariam Safety Monitoring Study in the Canadian Forces; (e) who was the Canadian Forces physician responsible to the “principal investigator” of the Lariam Safety Monitoring Study; (f) what was the role of Canadian Forces physician, Dr. Martin Tepper, in the Lariam Safety Monitoring Study; (g) who was responsible for the Lariam Safety Monitoring Study at the Department of Health's Health Protection Branch during this period; (h) what was the role and responsibility of the Health Protection Branch under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act and its regulations in regard to the use of mefloquine by Canadian Forces personnel; (i) when did the Health Protection Branch become aware that mefloquine was being administered to Canadian Forces personnel bound for Somalia; (j) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act prior to the licensing of mefloquine to inform the manufacturer of its use; (k) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act to the soldiers who were administered the drug; (l) did the Canadian Forces fulfil their responsibility to the manufacturer under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act prior to the licensing of mefloquine and if so how did they do ...
Au sujet de la méfloquine, médicament antipaludique administré aux militaires canadiens envoyés en Somalie en 1992-93, et de la loi qui régit sa disponibilité et son administration: a) la méfloquine était- elle un médicament homologué quand elle a été administrée aux militaires et, sinon, quel était son statut, et comment était- elle légalement disponible; b) les militaires ont-ils participé à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam (méfloquine) durant cette période; c) la méfloquine a-t-elle été administrée conformément à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et de la Loi sur les aliments et drogues; d) qui était l'«enquêteur principal» responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam dans les Forces armées; e) quel médecin des Forces relevait de l'«enquêteur principal» dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; f) quel était le rôle du médecin des Forces, le Dr Martin Tepper, dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; g) à l'époque, qui était responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam à la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) du ministère de la Santé; h) quels étaient le rôle et la responsabilité de la DGPS dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues quant à l'utilisation de la méfloquine parmi les Forces; i) quand la DGPS a-t-elle su que la méfloquine était administrée aux militaires devant être envoyés en Somalie; j) avant l'homologation de la méfloquine, les Forces canadiennes étaient- elles tenues d'informer le fabricant de l'usage du médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; k) quelle information les Forces canadiennes étaient-elles tenues de divulguer aux militaires qui recevaient le médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; l) l ...

The existing regulatory framework has therefore set up a system of licensing and registration to monitor the trade in drug precursors in the EU, with specific obligations imposed on the companies involved (these include preventing theft, checking customers, and detecting suspicious transactions) and on public authorities (these include administrative procedures and on-site inspections). The level of control depends on the category of the substance in question.
C'est la raison pour laquelle le cadre réglementaire en place prévoit un régime d'agréments et d'enregistrements des précurseurs de drogues. Ce régime contrôle les échanges commerciaux de ces substances dans l'Union européenne, en imposant des obligations spécifiques aux entreprises concernées (prévention des vols, vérification des clients, détection des transactions suspectes) et aux pouvoirs publics (procédures administratives et visites dans les entreprises).

Under the current framework, Canada's Access to Medicines Regime, the compulsory licensing process, which is based not only on the specific kind of drug but also specific quantities, is further complicated by making each of those requirements specific to the importing country.
Par conséquent, la prochaine étape consiste à obtenir des médicaments pour les personnes qui se trouvent dans cette situation. En vertu du cadre actuel, soit le Régime canadien d'accès aux médicaments, le processus d'octroi des licences obligatoires est fondé non seulement sur le type précis de médicament recherché, mais aussi sur la quantité voulue.

We're hoping that with this progressive licensing framework, as we bring in drugs—especially for the rare disorders, which continue to pose a great deal of difficulty in meeting the kinds of standards that your normal clinical trials would have—we'll be able to set up a very robust post-market system for these drugs, as they're coming in with much earlier evidence.
Nous espérons qu'avec ce cadre d'homologation progressive, surtout pour les maladies rares pour lesquelles il est très difficile d'appliquer le même genre de normes que pour les essais cliniques habituels, nous pourrons mettre en place un système de post-commercialisation très solide pour ces médicaments, car ils seront mis en marché après une évaluation encore préliminaire.

Q-91 Mr. Cummins (Delta South Richmond) With reference to the antimalarial drug mefloquine administered to Canadian Forces bound for Somalia in 1992-93 and the legal framework under which it was available for use and administered: (a) was mefloquine a licensed drug when it was administered to Canadian Forces, if not what was its status, and how was it legally available; (b) were the Canadian Forces participating in the Lariam (mefloquine) Safety Monitoring Study during this period; (c) was the mefloquine administered in accordance with the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act; (d) who was the " principal investigator" responsible for the Lariam Safety Monitoring Study in the Canadian Forces; (e) who was the Canadian Forces physician responsible to the " principal investigator" of the Lariam Safety Monitoring Study; (f) what was the role of Canadian Forces physician, Dr. Martin Tepper, in the Lariam Safety Monitoring Study; (g) who was responsible for the Lariam Safety Monitoring Study at the Department of Health's Health Protection Branch during this period; (h) what was the role and responsibility of the Health Protection Branch under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act and its regulations in regard to the use of mefloquine by Canadian Forces personnel; (i) when did the Health Protection Branch become aware that mefloquine was being administered to Canadian Forces personnel bound for Somalia; (j) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act prior to the licensing of mefloquine to inform the manufacturer of its use; (k) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act to the soldiers who were administered the drug; (l) did the Canadian Forces fulfil their responsibility to the manufacturer under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Dru ...
Q-91 M. Cummins (Delta South Richmond) Au sujet de la méfloquine, médicament antipaludique administré aux militaires canadiens envoyés en Somalie en 1992-93, et de la loi qui régit sa disponibilité et son administration : a) la méfloquine était-elle un médicament homologué quand elle a été administrée aux militaires et, sinon, quel était son statut, et comment était-elle légalement disponible; b) les militaires ont-ils participé à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam (méfloquine) durant cette période; c) la méfloquine a-t-elle été administrée conformément à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et de la Loi sur les aliments et drogues; d) qui était l'« enquêteur principal » responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam dans les Forces armées; e) quel médecin des Forces relevait de l'« enquêteur principal » dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; f) quel était le rôle du médecin des Forces, le D Martin Tepper, dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; g) à l'époque, qui était responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam à la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) du ministère de la Santé; h) quels étaient le rôle et la responsabilité de la DGPS dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues quant à l'utilisation de la méfloquine parmi les Forces; i) quand la DGPS a-t-elle su que la méfloquine était administrée aux militaires devant être envoyés en Somalie; j) avant l'homologation de la méfloquine, les Forces canadiennes étaient-elles tenues d'informer le fabricant de l'usage du médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; k) quelle information les Forces canadiennes étaient-elles tenues de divulguer aux militaires qui recevaient le médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de l ...