Traduction de «in vitro diagnostic device » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

In Vitro Diagnostic Device
Trousse de diagnostic in vitro [ TDIV | Matériel de diagnostic in-vitro ]

near patient in vitro diagnostic device [ near patient IVDD ]
instrument diagnostique clinique in vitro

Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]
Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

in vitro diagnostic examination
examen de diagnostic in vitro

in-vitro diagnostic
diagnostic in vitro

in vitro diagnostics
diagnostic in vitro [ DIV ]

Sequelae of adverse incidents associated with medical devices in diagnostic and therapeutic use
Séquelles d'appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

Medical devices associated with adverse incidents in diagnostic and therapeutic use
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(a) in the case of a Class II medical device or a Class III or IV in vitro diagnostic device that is not used for patient management, not including a near-patient in vitro diagnostic device, the information set out in paragraphs 81(a), (b) and (h) to (j); and
a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les renseignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);

3 (1) These Regulations also apply to an in vitro diagnostic product that is a drug or that contains a drug, as if the product were an in vitro diagnostic device.
3 (1) Outre les instruments médicaux, le présent règlement s’applique aux produits diagnostiques in vitro qui sont des drogues ou qui en renferment, comme s’il s’agissait d’instruments diagnostiques in vitro.

(j) in the case of a medical device other than an in vitro diagnostic device, manufactured from or incorporating animal or human tissue or their derivative, objective evidence of the biological safety of the device;
j) dans le cas d’un instrument médical, autre qu’un instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus ou dérivés, les preuves tangibles de la sûreté biologique de l’instrument;

37. No person shall sell a medical device from a lot of licensed in vitro diagnostic devices in respect of which terms and conditions were set out in the licence pursuant to section 36, unless
37. Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro à l’égard desquels des conditions ont été prescrites en application de l’article 36, sauf si :

7a. The regulation of in-vitro diagnostic medical devices at Union level shall not interfere with the freedom of Member States to decide whether to restrict the use of any specific type of in-vitro diagnostic device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
7 bis. Les dispositions régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l'Union n'entravent pas la liberté des États membres de décider de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement.

The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to ensure the establishment of registers for in vitro diagnostic devices to gather post-market experience related to the use of such devices.
La Commission et les États membres prennent les mesures appropriées pour veiller à la mise en place de registres pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de collecter des données concernant l'utilisation de ces dispositifs après leur commercialisation.

Member States shall retain the right to restrict the in-house manufacture and use of any specific type of in-vitro diagnostic device in relation to aspects that are not covered by this Regulation, and may also make the manufacture and use of the devices concerned subject to further safety requirements .
Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation interne de tout type particulier de dispositif de diagnostic in vitro sous les aspects qui ne sont pas couverts par le présent règlement, et peuvent également soumettre la fabrication et l'utilisation des dispositifs concernés à des exigences supplémentaires en matière de sécurité.

However Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of in-vitro diagnostic device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Néanmoins, les États membres devraient pouvoir décider s'il y a lieu de limiter l'utilisation de tout type de dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique pour des aspects non couverts par le présent règlement.

- a broad base of in vitro diagnostic medical device technologies, the in vitro diagnostic medical device industry and the design and manufacture of in vitro diagnostic medical devices;
un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

It almost goes without saying: as part of the programme to complete the internal market, the medical rules for in vitro diagnostic devices must also be harmonized throughout the Community.
Cela va presque de soi : dans le cadre de l'achèvement du marché intérieur, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent eux aussi faire l'objet d'une harmonisation communautaire.