Traduction de «investigator's brochure » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

investigator's brochure | IB
brochure de l'investigateur | BI | brochure d'investigateur | BI | brochure investigateur | BI

investigator's brochure
guide de l'expérimentateur [ notice de l'expert clinique ]

Investigator's Brochure
brochure du chercheur

Clinical Investigator´s Brochure [ CIB ]
brochure de l´investigateur | dossier de l´essai

investigator's brochure
brochure de l'investigateur

investigator's brochure
brochure pour l'investigateur

Field's Investigator's Handbook
Manuel à l'intention des enquêteurs

produce content for tourist brochures | produce tourism brochure contents | create details and images for tourism material | produce content for tourism brochures
créer des contenus pour brochures touristiques | préparer des contenus pour brochures touristiques | produire des contenus pour brochures touristiques | proposer des contenus pour brochures touristiques

Ad hoc Group on the PPE-Brochure | AHG PPE-Brochure
GAH EPI Brochure | Groupe ad hoc EPI Brochure

complete covert investigations | undertake undercover investigations | implement undercover investigations | perform covert investigations
réaliser des enquêtes discrètes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(b) if the application is in respect of an amendment referred to in paragraph (2)(e), a copy of the amended investigator’s brochure or an addendum to the investigator’s brochure that indicates the new information, including supporting toxicological studies and clinical trial safety data;
b) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (2)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;

(c) if the application is in respect of an amendment referred to in paragraph (1)(e), a copy of the amended investigator’s brochure or an addendum to the investigator’s brochure that indicates the new information, including supporting toxicological studies and clinical trial safety data, if any; and
c) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;

(b) records respecting each change made to the investigator’s brochure, including the rationale for each change and documentation that supports each change;
b) un registre sur toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

(a) a copy of all versions of the investigator’s brochure for the drug;
a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant la drogue;

We look at whether the risks associated with participating in the study are accurately reflected given the information in the protocol investigator's brochure.
Nous vérifions si les risques liés à la participation à l'étude sont fidèlement reflétés, en fonction de l'information sur le protocole qui est fournie dans la brochure de l'enquêteur.

In order to ensure compliance of the conduct of a clinical trial with the protocol, and in order for investigators to be informed about the investigational medicinal products they administer, the sponsor should supply the investigators with an investigator's brochure.
Pour veiller à ce qu'un essai clinique se déroule conformément au protocole et afin que les investigateurs disposent d'informations sur les médicaments expérimentaux qu'ils administrent, le promoteur devrait remettre aux investigateurs une brochure pour l'investigateur.

(g) "investigator's brochure": a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in human subjects.
g) "brochure pour l'investigateur": ensemble des données cliniques ou non concernant le ou les médicaments expérimentaux, et qui sont pertinentes pour l'étude de ce(s) produit(s) chez l'homme.

(a) the format and contents of the request referred to in paragraph 2 as well as the documentation to be submitted to support that request, on the quality and manufacture of the investigational medicinal product, any toxicological and pharmacological tests, the protocol and clinical information on the investigational medicinal product including the investigator's brochure.
a) la présentation et le contenu de la demande visée au paragraphe 2, ainsi que les documents à fournir à l'appui de cette demande, portant sur la qualité et la fabrication du médicament expérimental, les essais toxicologiques et pharmacologiques, le protocole et les informations cliniques relatives au médicament expérimental, notamment la brochure pour l'investigateur.

(p) "unexpected adverse reaction": an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator's brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product).
p) "effet indésirable inattendu": effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives au produit (par exemple, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit).

1. The investigator shall report all serious adverse events immediately to the sponsor except for those that the protocol or investigator's brochure identifies as not requiring immediate reporting.
1. L'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate.