Traduction de «traceability requirements laid » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

requirements traceability matrix [ RTM | requirement traceability matrix ]
matrice de traçabilité des exigences utilisateurs

requirements traceability
traçabilité des besoins | aptitude à repérer les besoins

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components .
Il convient que l’établissement et la mise en œuvre de ce système soient réalisés de manière à assurer la cohérence et la compatibilité avec les exigences de traçabilité contenues dans la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains, et dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins .

3. Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.

(21) The indication of origin is a necessary supplement to the basic traceability requirements laid down in this Regulation concerning the name and address of the manufacturer.
(21) L'indication de l'origine est un complément nécessaire des exigences élémentaires de traçabilité prévues par le présent règlement, se rapportant au nom et à l'adresse du fabricant.

(20 ) It is necessary to introduce, where appropriate, an obligation for the holder of the authorisation to implement a post-market monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effect resulting from the use of feed additives on human or animal health or the environment using a product tracing framework similar to that which already exists in other sectors and in line with the traceability requirements laid down in food law.
(20) Il est nécessaire d'introduire, le cas échéant, une obligation pour le titulaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter et d'identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, retardé ou imprévu sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement résultant de l'utilisation d'additifs pour l'alimentation animale, en utilisant un cadre de traçage du produit similaire à celui qui existe déjà dans d'autres secteurs et conformément aux exigences en matière de traçabilité fixées dans la législation alimentaire.

(16) It is necessary to introduce, where appropriate, an obligation to implement a post-market monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed, or unforeseen effect resulting from the use of feed additives on human or animal health or the environment using a product tracing framework similar to that which already exists in other sectors and in line with the traceability requirements laid down in food law.
(16) Il est nécessaire d'introduire, le cas échéant, une obligation de mettre en œuvre un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter et d'identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, retardé ou imprévu sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement résultant de l'utilisation d'additifs pour l'alimentation animale en utilisant un système d'identification des produits similaire à celui qui existe déjà dans d'autres secteurs et conforme aux exigences de traçabilité établies par la législation alimentaire.

(12) It is necessary to introduce, where appropriate, an obligation to implement a post-market monitoring plan in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed, or unforeseen effect resulting from the use of feed additives on human or animal health or the environment using a product tracing framework similar to that which already exists in other sectors and in line with the traceability requirements laid down in food law.
(12) Il est nécessaire d'introduire, le cas échéant, une obligation de mettre en œuvre un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter et d'identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, retardé ou imprévu sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement résultant de l'utilisation d'additifs pour l'alimentation animale en utilisant un système d'identification des produits similaire à celui qui existe déjà dans d'autres secteurs et conforme aux exigences de traçabilité établies par la législation alimentaire.

Dispensation from the labelling and traceability requirement can only be permitted in the case of authorised GMOs and below a threshold laid down by Regulation (EC) ././2002 [on genetically modified foodstuffs and animal feed].
La dispense d'étiquetage et de traçabilité ne peut être autorisée que pour les OGM autorisés et en-deçà d'un seuil déterminé par le règlement (CE) n° ././2002 [concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés].

6. Member States shall take measures to ensure traceability, in line with the requirements laid down in Annex IV, at all stages of the placing on the market of GMOs authorised under part C.
6. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir, selon les exigences prévues à l'annexe IV, la traçabilité à tous les stades de la mise sur le marché des OGM autorisés conformément à la partie C.