Traduction de «Adjustment and management other implanted devices » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Adjustment and management of implanted device
bijstellen van en begeleiden bij geïmplanteerd hulpmiddel

Adjustment and management of other implanted devices
bijstellen van en begeleiden bij overige gespecificeerde geïmplanteerde hulpmiddelen

Adjustment and management of implanted hearing device
bijstellen van en begeleiden bij geïmplanteerd hulpmiddel voor gehoor

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a report on the safety and clinical performance of the device based on the full information collected during the clinical investigation.
1. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een verslag over de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld .

1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance.
1. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties op.

If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.

(i) interference with medical electronic equipment and devices (including cardiac pacemakers and other implanted devices as referred to in point (c));
(i) interferentie met elektronische medische apparatuur (met inbegrip van pacemakers en andere geïmplanteerde hulpmiddelen, zoals onder c) bedoeld);

‘Therapeutic appliances and other medical goods’ (non-specified by function) means medical durable goods including orthotic devices that support or correct deformities and/or abnormalities of the human body, orthopaedic appliances, prostheses or artificial extensions that replace a missing body part, and other prosthetic devices including implants which replace or supplement the functionality of a missing biological structure and medico-technical devices, where the function and the mode of provision are not specified.
„Therapeutische apparatuur en andere medische goederen” (niet gespecificeerd naar functie): medische duurzame goederen met inbegrip van orthopedische hulpmiddelen ter ondersteuning of correctie van misvormingen en/of afwijkingen van het menselijk lichaam, orthopedische apparatuur, prothesen of kunstmatige verlengingen die het ontbrekende lichaamsdeel vervangen, en andere prothetische hulpmiddelen zoals implantaten ter vervanging of aanvulling van de functionaliteit van een ontbrekende biologische structuur en technisch-medische apparatuur, waarvan de functie en wijze van verstrekking niet worden gespecificeerd.

This set of usage conditions is only available for systems specifically designed for the purpose of providing non-voice digital communications between active implantable medical devices and/or body-worn devices and other devices external to the human body used for transferring non-time critical individual patient-related physiological information.
Onder deze categorie vallen systemen die specifiek ontworpen zijn om te kunnen zorgen voor andere digitale communicatie dan spraak tussen actieve medische implantaten, zoals gedefinieerd in voetnoot , en/of op het lichaam gedragen apparatuur en andere buiten het menselijke lichaam gedragen apparatuur die gebruikt wordt om andere niet-tijdgebonden fysiologische informatie met betrekking tot individuele patiënten over te brengen.

A system ensuring a high level of protection as regards the adverse health effects and safety risks that may result from exposure to electromagnetic fields should take due account of specific groups of workers at particular risk and avoid interference problems with, or effects on the functioning of, medical devices such as metallic prostheses, cardiac pacemakers and defibrillators, cochlear implants and other implants or medical devices worn on the body.
Een systeem dat een hoog beschermingsniveau waarborgt met betrekking tot de schadelijke gevolgen voor de gezondheid en de veiligheidsrisico’s van blootstelling aan elektromagnetische velden moet naar behoren rekening houden met specifieke groepen werknemers met een verhoogd risico en moet storingen van of effecten op het functioneren van medische hulpmiddelen, zoals metalen prothesen, pacemakers en defibrillators, cochlea-implantaten en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, vermijden.

In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.
Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.

interference with medical electronic equipment and devices (including cardiac pacemakers and other implanted devices);
interferentie met medische elektronische apparatuur en hulpmiddelen (inclusief pacemakers en andere implantaten);

At the present stage of harmonisation and in view of inadequately defined common safety management processes, safety authorities must be given an opportunity to re‑examine safety management in the light of their specific national requirements and, if necessary, to demand additional adjustments (e.g. emergency management for tunnel routes, requirements based on climatic conditions etc.), if necessary. High-altitude routes in the Alps, for example, which are often more than 100 years old, are fundamentally different from tunnel routes in other countries because of special safety-related requirements for infrastructure, technology and personnel.
Volgens de huidige stand van de harmonisering van de slechts onvoldoende omschreven gemeenschappelijke procedures van het veiligheidsbeheer moet de veiligheidsinstantie in de gelegenheid zijn om ook het veiligheidsbeheer nogmaals te controleren volgens de nationale eisen, teneinde zonodig aanvullende aanpassingen te verlangen (bijvoorbeeld beheersing van noodsituaties op tunneltrajecten, noodzakelijke maatregelen tengevolge van weersomstandigheden enz.). Wat dat betreft onderscheiden zich bijvoorbeeld de trajecten in de hoge alpen, die vaak meer dan 100 jaar oud zijn, fundamenteel van trajecten in andere landen door speciale veiligheidsvereisten gesteld aan infrastructuur, techniek en personeel.