Traduction de «Assessment report in respect the medicinal product » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

assessment report in respect of the medicinal product
beoordelingsrapport voor het geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 60 days 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the marketing authorisation holder. However, with respect to medicinal products for which Member States use health technology assessment as part of their decision-making process, the time-limit shall be 90 days.
3. De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 60 dagen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning is ingediend Voor geneesmiddelen waarvoor lidstaten als onderdeel van hun besluitvormingsproces gebruikmaken van een evaluatie van gezondheidstechnologie, geldt echter een termijn van 90 dagen.

The directive introduces obligatory safety features for all prescriptive medicinal products and a rapid alert system; harmonised safety features to verify authenticity and identify individual packs, providing tampering evidence for medicinal products subject to prescription (possible exclusion of certain products following a risk assessment); no safety features for medicinal products not subject to prescription, unless a risk assessment demonstrates the risk of falsification and consequently a threat to public health; traceability: there will be a unique identifier for the safety features (e.g. a serialisation number) which allows the authenticity of the product and individual packs to be verified throughout the supply chain up to pharmacy level; in addition, Member States have to set up systems to prevent suspected medicinal products from reaching patients; Internet sales: conditions for the supply of medicinal products to the public are determined by Member States; increased transparency as regards wholesale distributors; penalties applicable to infringements of national provisions must be applied.
Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.

Therefore competent authorities of the Member States are entitled to ask for additional data, if they deem it necessary, to assess the safety of the medicinal product.
Bevoegde instanties in de lidstaten mogen daarom aanvullende gegevens vragen als zij die nodig denken te hebben om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.

A scientific committee, the Paediatric Committee, is created within the European Medicines Agency, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Binnen het Europees Geneesmiddelenbureau wordt een wetenschappelijk comité, het Comité kindergeneeskunde, ingesteld, dat deskundigheid en bekwaamheid bezit op het gebied van de ontwikkeling en de beoordeling van alle aspecten van geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische populaties.

The applicant shall request one Member State to act as reference Member State and to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product in accordance with paragraphs 2 or 3.
De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als referentielidstaat op te treden en overeenkomstig de bepalingen van lid 2 of 3 een beoordelingsrapport over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te stellen.

The Court of First Instance considers that mere changes in a scientific criterion for assessing the efficacy of a medicinal product, based on a consensus in the medical community, justify the withdrawal of a marketing authorisation of a medicinal product only if those changes are based on new data.
Volgens het Gerecht kan de loutere ontwikkeling van een wetenschappelijk criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel, waarover binnen de medische wereld een consensus bestaat, de intrekking van een vergunning voor een geneesmiddel slechts rechtvaardigen indien deze ontwikkeling op nieuwe gegevens berust.

To this end, the marketing authorisation holder shall request the reference Member State either to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product or, if necessary, to update any existing assessment report.
Hiertoe verzoekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport op te stellen of, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken.

Due reasons are to be given for the request. The Veterinary Committee shall consider in particular the application of this procedure in respect of medicinal products which meet the specific needs of smaller species or minor uses, and also of laying hens. In such cases the Agency, pursuant to the provisions of Regulation (EC) No 297/95, shall apply a reduction in the fees relating to authorisation.
In dergelijke gevallen verleent het Bureau overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 297/95 korting op de vergoeding voor de vergunning.

9. Points out that issues in relation to quality, safety and efficacy arise in respect of medicinal products for use in the veterinary field, in the same way as for human medicines.
9. WIJST EROP dat zich bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dezelfde problemen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voordoen als bij geneesmiddelen voor de mens.

VIII. WITH RESPECT TO ACCESS TO THIRD COUNTRY MARKETS 1. underlines the importance of the third-countries market to the pharmaceutical industry of the European Union, which remains the principal world centre for the production and export of medicinal products; 2. considers that, strengthened by the "acquis communautaire" in this sector, the European Union should endeavour to improve the conditions for access to third-country markets for medicinal products invented and developed by the European pharmaceutical industry; 3. points out that the very high degree of regulation in the pharmaceutical sector means that it is also subject to a considerable number of barriers to trade, which often force the pharmaceutical industry to repeat tests on medicinal products and checking operations; 4. notes the efforts made in the context of the International Conference on Harmonization (ICH) with regard to harmonizing statutory requirements for pharmaceuticals and invites the Commission to submit a report to the Council on the results achieved after the first round of conferences and the aims to be set for the continuation of the proceedings; 5. encourages the Commission to continue the negotiations now under way on mutual recognition agreements relating to inspection and control of medicinal products, in particular with regard to equivalence of good manufacturing practice, with the Union's trading partners; 6. recalls the importance of intellectual property rights for the pharmaceutical industry and the crucial part played by effective, complete and respected protection of these rights in ensuring financing for ever more costly innovative research; 7. encourages the fight against fraud and asks the Commission and the Member States to cooperate with the appropriate bodies at international level to combat counterfeiting and ensure the implementation of the agreement on trade-related aspects of intellectual property rights (TRIPs) concluded within the GATT framework; IX. FIN ...
VIII. TOEGANG TOT DE MARKTEN VAN DERDE LANDEN 1. wijst op het belang van de derde landen als markt voor de farmaceutische industrie van de Europese Unie, die het voornaamste centrum voor de produktie en de uitvoer van geneesmiddelen in de wereld blijft ; 2. is van oordeel dat de Europese Unie, steunend op het acquis communautaire in deze sector, moet trachten de voorwaarden voor de toegang van de door de Europese farmaceutische industrie uitgevonden en ontwikkelde geneesmiddelen tot de markten van derde landen te verbeteren ; 3. wijst erop dat de farmaceutische sector als gevolg van een verregaande regelgeving ook te maken heeft met een groot aantal handelsbelemmeringen, waardoor de farmaceutische industrie vaak wordt gedwongen proeven met geneesmiddelen en controles te herhalen ; 4. neemt nota van de inspanningen die in het kader van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) op het gebied van harmonisatie van de farmaceutische regelgeving worden ondernomen, en verzoekt de Commissie aan het eind van de eerste cyclus van conferenties verslag uit te brengen over de bereikte resultaten en over de doelstellingen die met het oog op de voortzetting van de werkzaamheden moeten worden vastgesteld ; 5. spoort de Commissie aan de huidige onderhandelingen over akkoorden voor wederzijdse erkenning inzake inspectie en controle van geneesmiddelen voort te zetten, met name voor wat betreft de equivalentie van de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen met die van de handelspartners van de Gemeenschap ; 6. memoreert het belang van de intellectuele-eigendomsrechten voor de farmaceutische industrie, en de fundamentele rol van een doeltreffende, volledige en nageleefde bescherming van die rechten voor de financiering van steeds duurder wordend innoverend onderzoek ; 7. stimuleert de fraudebestrijding en verzoekt de Commissie en de Lid- Staten in samenwerking met de passende instanties op internationaal niveau de namaak te bestrijden en toe te zien o ...