Vertaling van "Medicinal product derived from blood plasma " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

medicinal product derived from blood | medicinal product derived from human plasma
geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel

medicinal product derived from blood or plasma
uit bloed of plasma bereid geneesmiddel

medicinal product derived from human blood
bloedproduct van menselijke oorsprong | uit menselijk bloed bereid product

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Firstly, it has granted eclass=yellow1>xemption for orphan medicinal products class=yellow1>(medicines for serious and rare diseases), medicines which are reimbursed at a low rate (such as class Cx contraceptive pills) and medicinal products derived from blooclass=yellow1>d from voluntary unpaid donors (the use of voluntary donors enables greater protection of public health).
Ten eerste worden de volgende geneesmiddelen vrijgesteld van de heffing: weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zware en zeldzame ziekten), geneesmiddelen die zeer beperkt worden terugbetaald (zoals contraceptiepillen die onder de categorie Cx vallen) en geneesmiddelen bereid uit bloed dat is afgenomen van vrijwillige, onbetaalde donoren (door het gebruik van vrijwillige donoren kan de volksgezondheid beter worden beschermd).

‘4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive’.
„4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten”.

(a) point (c) shall be replaced by the following: "(c) medicinal products covered by Directive 65/65/EEC, including medicinal products derived from blood as covered by Directive 89/381/EEC; ";
a) punt c) wordt vervangen door: "c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG van toepassing is, met inbegrip van uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen waarop Richtlijn 89/381/EEG van toepassing is; ";

6. INVITES the Member States to actively engage in the reporting of information as requested by the Directive 93/42/EEC on medical devices in relation to the consultation mechanisms foreseen in those cases where medical devices contain medicinal products or human blood derivatives, clinical investigation and vigilance, allowing complete and consistent data to be made available for analysis in conformity with the provisions of the Directive;
6. VERZOEKT DE LIDSTATEN zich actief in te zetten voor het verschaffen van de krachtens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen vereiste gegevens met betrekking tot de overlegmechanismen waarin is voorzien voor het geval dat medische hulpmiddelen geneesmiddelen of derivaten van menselijk bloed bevatten, klinisch onderzoek en bewaking, zodat er overeenkomstig de richtlijn volledige en consistente gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld voor analysedoeleinden;

"4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC(8) and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a 'human blood derivative', that device must be assessed and authorised in accordance with this Directive".
"4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG(8) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna 'derivaat van menselijk bloed' genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten".

- medicinal products derived from blood governed by Directive 89/381/EEC(6) ,
- uit bloed bereide geneesmiddelen die onder Richtlijn 89/381/EEG(6) vallen,

1. By way of derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall aplly to medicinal products based on blood constituents which are prepared industrially by public or private establishments, hereinafter referred to as 'medicinal products derived from human blood or human plasma'; these medicinal products include, in particular albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
1. In afwijking van artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en onder voorbehoud van de bepalingen van de onderhavige richtlijn, zijn de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG van toepassing op geneesmiddelen op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid, hierna »uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen" genoemd; tot deze geneesmiddelen behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immunoglobulinen van menselijke oorsprong.

These suggestions included the promotion of quality assurance of blood collection, programmes to encourage voluntary donation and the development of information programmes for physicians and medical personnel on optimal use of products derived from blood and plasma.
Deze voorstellen betreffen onder meer een betere kwaliteitswaarborging bij de inzameling van bloed, programma's ter stimulering van vrijwillige donaties, benevens de uitwerking van voor scheikundigen en medisch personeel bedoelde voorlichtingsprogramma's over een optimaal gebruik van produkten die op basis van bloed en plasma zijn vervaardigd.

Mr Flynn told the Association that reports that the Commission wished to restrict or ban the import of blood plasma or derived products were untrue and were causing unnecessary concern to doctors, patient groups and haemophilia organisations in the Community.
De heer Flynn verklaarde dat de berichten over plannen van de Commissie om de invoer van bloedplasmaprodukten of derivaten te beperken of te verbieden, onjuist zijn en onnodige onrust veroorzaken onder artsen, belangenverenigingen van patiënten en organisaties van hemofiliepatiënten in de Gemeenschap.