Vertaling van "Revocation the marketing authorisation " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

revocation of the marketing authorisation
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

revocation of a marketing authorisation
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

conditions of the marketing authorisation
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

‘The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary’.
„De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Unie in het geding zijn, de aangelegenheid aan het Comité voorleggen met het oog op toepassing van de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedure alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of over een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt”.

3. On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement. Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende toelichting wordt de eis door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd. Wanneer de nationale bevoegde autoriteit de eis bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd.

Your rapporteur is of the opinion that the list of herbal substances and the final measures in relation to suspension and revocation of marketing authorisations should be adopted under the new regulatory procedure with scrutiny.
De rapporteur is van mening dat de lijst van kruidensubstanties en de definitieve maatregelen met betrekking tot schorsing en intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden vastgesteld volgens de nieuwe regelgevingsprocedure met toetsing.

(4) In particular, power should be conferred on the Commission to adapt certain provisions and annexes, to adopt arrangements and principles and guidelines, to lay down specific conditions of application, and to adopt the list of herbal substances and the final measures in relation to suspension and revocation of marketing authorisations.
(4) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om sommige bepalingen en bijlagen vast te stellen, om voorzieningen te treffen, beginselen en richtsnoeren vast te stellen, specifieke toepassingsvoorwaarden te omschrijven en de lijst van kruidensubstanties vast te stellen alsmede de definitieve maatregelen met betrekking tot schorsing en intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.

In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations.
Ook moeten de criteria voor de weigering, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen worden geharmoniseerd en aangepast.

In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations.
Met het oog daarop moeten de criteria voor de weigering, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen worden geharmoniseerd en aangepast.

However, allowing derogations from the rules on data protection and caducity in connection with the market authorisation procedure could give an unfair competitive advantage to manufacturers of generic pharmaceuticals on the European market. By removing the reference to market authorisation, derogations would only be possible in connection with the scientific opinion procedure referred to in Article 58 of Regulation 726/2004/EC, which fully meets the purpose of ensuring the quality of products.
In dat opzicht kan het zijn dat de mogelijkheid om af te wijken van de voorschriften betreffende gegevensbescherming en geldigheid met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen een ongeoorloofd concurrentievoordeel oplevert voor de producenten van generieke geneesmiddelen op de Europese markt. Door de verwijzing naar de vergunning voor het in de handel brengen te schrappen worden de afwijkingen beperkt tot de procedure van het in artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004/EG genoemd wetenschappelijk advies, hetgeen volledig strookt met het doel van het garanderen van de kwaliteit van de producten.

1. The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
1. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leggen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het Comité voor om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig titel IX zijn verzameld.

►M10 The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary.
►M10 De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Unie in het geding zijn, de aangelegenheid aan het Comité voorleggen met het oog op toepassing van de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedure alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of over een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt.