Vertaling van "Summary product characteristics " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ad hoc Group on Harmonisation of Summary of Product Characteristics
ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken

summary of product characteristics | SmPC [Abbr.]
samenvatting van de productkenmerken

summary of product characteristics | SPC [Abbr.]
samenvatting van de kenmerken van het product

investigate characteristics of food products at reception | scrutinise characteristics of food products at reception | analyse characteristics of food products at reception | search characteristics of food products at reception
eigenschappen van voedselproducten analyseren bij ontvangst

appraise quality characteristics of food products | assess the quality characteristics of a food product | assess quality characteristics of food products | check quality characteristics of food products
kwaliteitskenmerken van voedingsmiddelen beoordelen

characteristics of a product | components of products | characteristics of products | product characteristics
eigenschappen van producten

LOC syndrome is a subtype of junctional epidermolysis bullosa with characteristics of an altered cry in the neonatal period and aberrant production of granulation tissue in particular affecting the upper airway tract, conjunctiva and periungual/subun
laryngo-onycho-cutaan syndroom

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics. In order to avoid unnecessary costs and burdens for the Member States, the Commission and the pharmaceutical industry, and in order to increase the availability of veterinary medicinal products as fast as possible, it should be possible to harmonise summaries of the products characteristics for certain veterinary medicinal products in accordance with an administrative procedure, while taking on board the risk to public and animal health and to the environment.
Om nodeloze kosten en lasten te vermijden bij de lidstaten, de Commissie en de farmaceutische industrie, en om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zo snel mogelijk te verbeteren, moet het mogelijk zijn de samenvattingen van productkenmerken voor bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te harmoniseren overeenkomstig een administratieve procedure, zonder het risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu uit het oog te verliezen.

3. Within 120 days of his appointment, the rapporteur shall present the coordination group a report regarding possible harmonisation of summaries of product characteristics for the similar veterinary medicinal products in the group and propose a harmonised summary of products characteristics.
3. Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met betrekking tot de mogelijke harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken voor de gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de groep en stelt hij een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken voor.

1. Within 90 days of receipt of the assessment report and the draft summary of biocidal product characteristics, and subject to Article 6, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, with the exception, where relevant, of the differences referred to in Article 1(3)(a), and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
1. Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, en onder voorbehoud van artikel 6, bereiken de betrokken lidstaten overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met uitzondering, in voorkomend geval, van de in artikel 1, lid 3, onder a), bedoelde geschilpunten, en nemen deze overeenstemming op in het biocidenregister.

Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Elke bewering in de samenvatting van de kenmerken van het product die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de niet-klinische of klinische overzichten en samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullend onderzoek;

Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where such wording should be placed in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet.
Wanneer in de in de eerste alinea, onder f), bedoelde gevallen aanbevolen wordt informatie in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter te wijzigen of daar informatie aan toe te voegen, wordt in de aanbeveling een voorstel gedaan voor de tekst van de gewijzigde of toegevoegde informatie en voor de plaats waar die tekst in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter moet worden opgenomen.

(b) the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and
b) de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en

(b)the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and
b)de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en

Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.
Wanneer in de in de eerste alinea, onder f), bedoelde gevallen aanbevolen wordt informatie in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter te wijzigen of daar informatie aan toe te voegen, wordt in de aanbeveling een voorstel gedaan voor de tekst van de gewijzigde of toegevoegde informatie en voor de plaats waar die tekst in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter moet worden opgenomen.

B. Summary of product characteristics The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC.
B. Samenvatting van de kenmerken van het produkt De aanvrager dient in overeenstemming met artikel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG een samenvatting van de kenmerken van het produkt voor te stellen.

3. When placing the matter before the Committee, the Member State concerned shall ensure that the person responsible for placing the medicinal product on the market transmits to all the members of the Committee an identical summary of the dossier consisting of the summary of the product characteristics together with the reports of the analytical, pharmaco-toxicological and clinical experts.
3. Bij inschakeling van het Comité zorgt de betrokken Lid-Staat ervoor dat degene die voor het op de markt brengen verantwoordelijk is aan alle leden van het Comité een identieke samenvatting van het dossier verstrekt, met daarin een samenvatting van de kenmerken van het produkt, alsmede de verslagen van analyse-, farmacologische, toxicologische en klinische deskundigen.