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Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Fréquence des effets indésirables a
b. Overzicht bijwerkingen in tabelvorm Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études postcommercialisation ou des déclarations spontanées.
De volgende tabel beschrijft bijwerkingen afkomstig van klinisch onderzoek, post-marketing studies of spontane meldingen.

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études postmarketing ou de déclarations spontanées.
De volgende tabel beschrijft de bijwerkingen afkomstig van klinische studies, post-marketing studies of spontane meldingen.

Les effets indésirables issus des études cliniques, de l’expérience postérieure à la mise sur le marché et de résultats biologiques sont mentionnés dans la liste ci-dessous par classe de systèmes d’organes.
De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek, postmarketing ervaring en laboratoriumbevindingen zijn hieronder vermeld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.

Effets indésirables issus des études cliniques :
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

13 Voir texte ci-dessous. 14 Plaquettes ≤100 x 10 9 /l à au moins un moment 15 Sur la base des rapports d’effets indésirables issus des études cliniques, une augmentation de la créatine kinase n’est pas associée au syndrome neuroleptique malin 16 Taux de prolactine (patients > 18 ans) : > 20mcg/l (> 869,56 pmol/l) chez les hommes ; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) chez les femmes à tout moment 17 Peut entraîner des chutes 18 Cholestérol HDL : < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes ; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à tout moment 19 Incidence des patients ayant un changement d’intervalle QT de < 450 msec à ≥ 450 msec avec une augmentation de ≥ 30 msec.
12 Cholesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (patiënten ≥ 18 jaar) of ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (patiënten < 18 jaar) op ten minste één moment.

Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l’expérience acquise depuis la commercialisation.
De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.
Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**
Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn