Traduction de «base d'études cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

clinique (a et sf) | basé sur l'observation (du malade)
klinisch | onmiddellijk zichtbaar

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.

Si la modélisation est nécessaire parce que les études cliniques fournissent des informations insuffisantes pour une évaluation économique, le nombre dÊhypothèses non basées sur des évidences cliniques doit être réduit à un minimum.
Als modellering nodig is omdat de klinische studies onvoldoende informatie verschaffen voor de economische evaluatie, moet het aantal aannames dat niet gebaseerd is op krachtig klinisch bewijs, tot een minimum worden herleid.

Le CEV a passé en revue de manière critique toutes les études cliniques et économiques parues sur le sujet, a développé un modèle de simulation et a mené une étude pharmaco-économique avancée sur base de données belges (e.a. des banques de données du Labo de Référence National pour pneumocoques (KUL), des Mutualités Chrétiennes et du Service Public Fédéral de la Santé publique).
Het CEV maakte een kritisch overzicht van alle voorgaande klinische en economische studies over dit onderwerp, ontwikkelde een simulatiemodel en voerde een geavanceerde farmaco-economische studie uit, gebaseerd op Belgische gegevens (o.a. vanuit de databanken van het Nationaal Referentielabo voor Pneumokokken (aan de Katholieke Universiteit Leuven), van de Christelijke Mutualiteiten en van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid).

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d’études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Deze aanbevolen dosis is gebaseerd op de beschikbare bevindingen uit klinisch onderzoek en was de enige dosis stiripentol die tijdens de kernonderzoeken is beoordeeld (zie rubriek 5.1).

*Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu’aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).

LÊon peut citer comme exemple l'étude du KCE 6 qui a testé pour 5 interventions chirurgicales la possibilité de définir les modalités de prise en charge hospitalières basées sur des itinéraires cliniques evidence-based et dÊen déduire le coût des honoraires médicaux correspondants.
Een voorbeeld hiervan is de studie van het KCE die voor 5 chirurgische ingrepen de haalbaarheid testte om een ziekenhuisopname te definiëren vanuit evidence-based klinische paden en er de kosten van de artsenhonoraria uit te berekenen.

Cette étude permettra d’actualiser le rapport KCE 23 et analysera l’efficacité clinique et le rapport cout-efficacité d'EVAR basé sur des données plus récentes.
Dit rapport is een update van KCE rapport 23 en analyseert de klinische en kosteneffectiviteit van EVAR gebaseerd op recentere gegevens.

La présente étude a pour but de définir une méthodologie pour évaluer la qualité des soins cliniques dispensés aux patients atteints d’un cancer du rectum sur base de l’ensemble des IQC disponibles. Indépendamment de son application spécifique, la méthodologie définie devrait idéalement être de nature générique et applicable à d’autres cancers et à d’autres pathologies (chroniques).
Deze studie heeft tot doel een methodologie te ontwikkelen om de kwaliteit van de ziekenhuiszorg voor patiënten met rectale kanker te evalueren op basis van de beschikbare set van KI. Niettegenstaande de specifieke toepassing ervan, zou de ontwikkelde methodologie idealiter generisch van aard moeten zijn en ook toegepast kunnen worden op andere kankers en andere (chronische) ziekten.

Le KCE insiste sur le fait que les résultats de cette étude pilote sont basés sur un nombre limité d’indicateurs (voir tableau 1, p6) qui concernent principalement la pratique clinique au sein du système de soins de santé.
Het KCE wenst te benadrukken dat de resultaten van de pilootstudie gebaseerd zijn op een beperkt aantal indicatoren (zie tabel 1, p6) die zich vooral richten op klinische aspecten van de gezondheidszorg.