Traduction de «classe iia l'organisme » (Français → Néerlandais) :

Pour tous les dispositifs médicaux appartenant à la classe III ainsi que pour ceux de la classe IIa et IIb sur une base représentative, la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles doivent être examinés par un organisme notifié.
Voor alle medische hulpmiddelen die vallen in klasse III en voor medische hulpmiddelen die op representatieve wijze deel uitmaken van klasse IIa en IIb moet het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten worden onderzocht door een aangemelde instantie.

7.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation prévue au point 3.3, la documentation technique telle que décrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif, pour vérifier sa conformité avec les dispositions de la présente directive.
7.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3.2, onder c), voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelsubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van onderhavige richtlijn.

8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'organisme notifié ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe IIa à la documentation technique visée à l'annexe VII point.
8.2. In afwijking van de punten 1, 2, 5 en 6, dienen de door de aangemelde instantie uitgevoerde keuringen om na te gaan of de produkten van klasse IIa in overeenstemming zijn met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt.

6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée au point 3.3, la conformité aux dispositions de la présente directive de la documentation technique décrite à l'annexe VII, point 3, pour au moins un échantillon représentatif de chaque sous-catégorie de dispositif.
6.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelsubcategorie op overeenstemming met de bepalingen in onderhavige richtlijn.