Traduction de «comités d'éthique auxquels sont soumis » (Français → Néerlandais) :

Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1) tels que définis à l'article 2, c).
Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).

En ce qui concerne l'aspect assurance du comité d'éthique, le Conseil national pense qu'il y a lieu de faire une distinction entre les comités locaux d'éthique tels que visés par l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre d'une part, et les comités d'éthique qui se prononcent sur des essais cliniques de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne d'autre part.
Betreffende het afsluiten van een verzekering door de ethische commissies meent de Nationale Raad dat een onderscheid dient te worden gemaakt tussen de plaatselijke ethische comités zoals bepaald door het KB van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en de ethische commissies die klinische proeven met geneesmiddelen beoordelen en onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen.

Le Conseil national est particulièrement étonné de lire dans la lettre du 18 août 1992 que " les Comités d'éthique" sont " agréés par le Conseil national de l'Ordre des médecins" , ce qui, implicitement, signifie qu'ils en dépendent et qu'ils doivent en observer les règles disciplinaires, - alors que les dernières lettres, notamment du 27 janvier 1993, mentionnent " qu'étant donné les compétences pluridisciplinaires des membres du Comité d'éthique médicale et du caractère de ses avis, il ne paraît pas que ce Comité puisse être considéré comme étant soumis à une autorité disciplinaire" .
De Nationale Raad is er ten zeerste over verwonderd in de brief van 18 augustus 1992 te lezen dat " de Commissies voor ethiek erkend zijn door de Nationale Raad van de Orde der geneesheren" - hetgeen impliciet betekent dat zij er aan onderworpen zijn en de disciplinaire regels ervan in acht moeten nemen - terwijl de laatste brieven, onder meer van 27 januari 1993, vermelden dat " deze Commissie niet beschouwd kan worden als onderworpen aan een disciplinaire overheid gezien de multidisciplinaire bevoegdheden van de leden van de Commissie voor medische ethiek en gezien het karakter van haar adviezen" .

Mais il tient d’abord à souligner qu’en élaborant la loi du 12 août 1994, et qu’en précisant l’incompatibilité entre la qualité de membre du comité d’éthique et les fonctions de directeur d’hôpital, de médecin chef, de président du conseil médical et de chef du département infirmier, le législateur a démontré sa volonté d’assurer au comité une indépendance totale lors de l’examen des dossiers qui lui étaient soumis, d’autant que ce comité a mission d’émettre un avis confidentiel communicable au seul requérant.
Maar vooreerst dient er op gewezen te worden dat de wetgever bij de uitwerking van de wet van 12 augustus 1994 en bij de vaststelling van de onverenigbaarheid van de functie van lid van de commissie voor ethiek met de functies van ziekenhuisdirecteur, hoofdgeneesheer, voorzitter van de medische raad en hoofd van de afdeling verpleegkunde zijn wil heeft uitgedrukt aan de commissie een volledige onafhankelijkheid te verzekeren bij het onderzoek van de dossiers die haar voorgelegd worden; het is immers de taak van deze commissie een vertrouwelijk advies uit te brengen dat alleen meegedeeld mag worden aan degene die het advies gevraagd heeft.

L’appartenance au comité d’éthique de l’hôpital est incompatible avec la fonction de médecin-chef (cf. point 9ter de l’annexe, partie 1 « Normes générales applicables à tous les établissements » point III, «Normes d'organisation », de l’arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, ajouté par l’article 1 de l’arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l’arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre).
Het lidmaatschap van het ethisch comité van het ziekenhuis is onverenigbaar met de functie van hoofdarts (zie punt 9ter van de bijlage, deel 1, " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn" , punt III, " Organisatorische normen" van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, toegevoegd door artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd).

Le Président d'un comité d'éthique médicale soumet au Conseil national deux problèmes auxquels le comité est confronté :
De voorzitter van een commissie voor medische ethiek legt de Nationale Raad twee problemen voor waarmee de commissie geconfronteerd wordt:

Dans cette lettre, il rappelait " l'absence de tout élément financier dans les protocoles soumis aux Comités d'éthique médicale ainsi que dans la réponse de ceux-ci" .
In deze brief werd gewezen op de " afwezigheid van ieder financieel gegeven in de protocollen die voorgelegd worden aan de commissies voor medische ethiek, alsmede in het antwoord van deze laatsten" .

Les praticiens sont tenus de mettre les images radiodiagnostiques et les protocoles de lecture à disposition de tout médecin consulté par le patient; d) les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées, quant à leur justification, par le comité d’éthique accompagnant cette recherche, en application des dispositions de l’arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l’arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; les praticiens assurant la responsabilité clinique pour les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont tenus de prendre en considération les recommandations européennes en la matière; e) une attention particulière est accordée à la justification des expositions à des fins médicales qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit et plus particulièrement des expositions requises dans le cadre de procédures médico-légales.
De practici dienen de radiodiagnostische beelden en hun protocols ter beschikking te stellen van iedere arts die door de patiënt wordt geraadpleegd; d) moeten medische blootstellingen met het oog op biomedische en medische research worden onderzocht, voor wat betreft hun rechtvaardiging, door het voor deze research ingestelde comité voor de ethiek, in toepassing van de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot vaststelling van de normen waaraan de ziekenhuizen en hun diensten moeten beantwoorden; de practici die de medische verantwoordelijkheid dragen voor de medische blootstelling voor biomedische en medische onderzoeksdoeleinden dienen rekening te houden met de Europese aanbevelingen hieromtrent; e) wordt bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging van medische blootstellingen die geen direct medisch voordeel opleveren

- les cas individuels sont évalués par l’équipe médicale et doivent être soumis pour approbation par un comité d’éthique ;
- individuele gevallen worden geëvalueerd door het medische team en moeten door een ethisch comité goedgekeurd worden;

Le protocole du projet et les documents correspondants ont été soumis pour avis et approbation au Comité d’Ethique de l'Hôpital Universitaire Gantois.
Het protocol van het project en de daarbij horende documenten werden voor advies voorgelegd aan het ethisch comité van het Gentse Universitair Ziekenhuis.