Traduction de «communautaires pour l'autorisation » (Français → Néerlandais) :

Le fonds communautaire spécial (“fonds pour les médicaments orphelins”) soutient de nouvelles demandes ainsi que l’assistance à l’élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Het speciale communautaire fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds’) is niet alleen bedoeld voor de ondersteuning van nieuwe aanvragen en voor protocolassistentie, maar ook voor activiteiten die na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden als gevolg van het groeiend aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.

ou pour lequel une autorisation de mise sur le marché à été délivrée conformément au règlement (EG) n 726/2004 du parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
of waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;

Les saisines sont initiées soit dans un objectif d’harmonisation au sein de la Communauté des conditions d’autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit dans l’intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).
Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap en in verband met veiligheidskwesties (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).

3 0 5 0 Programmes communautaires 400,000 300,000 379,341 Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses requises pour exécuter les programmes communautaires, tels que le Forum réglementaire paneuropéen ou autres programmes entrepris par l'Agence à la demande de la Commission européenne ou d'autres institutions de l'Union européenne et autorisés par le conseil d'administration de l'Agence.
Totaal van artikel 3 0 4 176,000 298,000 281,505 3 0 5 Communautaire programma's 3 0 5 0 Communautaire programma's 400,000 300,000 379,341 Dit krediet dient ter dekking van de vereiste uitgaven voor de uitvoering van communautaire programma's zoals het Pan-Europees Regelgevingsforum over geneesmiddelen of andere programma's van het Bureau op verzoek van de Commissie of van andere instellingen van de Europese Unie, waarvoor de raad van bestuur van het Bureau toestemming heeft verleend.

1 1 0 0 Traitements de base 35,084,000 34,026,000 29,568,315.57 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et notamment ses articles 62 et 66 applicables sur la base du règlement (CEE) n o 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1).
1 1 0 0 Basissalarissen 35,084,000 34,026,000 29,568,315.57 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 62 en 66, van toepassing krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1).

1 1 0 0 Traitements de base 34,500,000 30,007,000 26,499,842 Statut des fonctionnaires des Communautés européennes, et notamment ses articles 62 et 66 applicables sur la base du règlement (CEE) n o 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214 du 24.8.1993, p. 1).
1 1 0 0 Basissalarissen 34,500,000 30,007,000 26,499,842 Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen, met name de artikelen 62 en 66, van toepassing krachtens Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1).

Tous les OGM autorisés dans l’Union européenne pour l’alimentation humaine et/ou animale sont repris dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés (WEB).
Alle in de Europese Unie toegelaten GGO’s voor menselijke en/of dierlijke voeding zijn opgenomen in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (WEB).

Règl. 2309/93/CEE du 22/7/2003 établissant des procédures communautaires pour l autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l évaluation des médicament [pdf - 159kb]
Verordening 2309/93/EEG van 22/7/1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting v.e. Europees Bureau voor de g [pdf - 160kb]

Mise en place d’une procédure pour la publication d’informations sur les retraits de demandes et ▪ les refus d’autorisation communautaire de mise sur le marché
▪ Het opstellen van een procedure voor het publiceren van informatie over het intrekken van

La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d’inspections (projet de l’UE dans le domaine télématique).
EudraGMP, de communautaire databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten, zal worden uitgebreid met een module met negatieve inspectieresultaten (communautair telematicaproject).