Traduction de «composants n'ont révélé » (Français → Néerlandais) :

Des études in vitro et in vivo réalisées avec chacun des composants n'ont révélé aucun potentiel mutagène.
In-vitro- en invivostudies met elk van de componenten hebben geen mutageen potentieel uitgewezen.

Les études de la reproduction chez le rat et le lapin ont révélé que l’association était quelque peu plus toxique que l’un ou l’autre des composants seul, mais aucune des études n’a révélé un effet tératogène de l’association.
Reproductiestudies bij de rat en het konijn toonden aan dat de combinatie iets meer toxisch is dan elk van de componenten apart maar geen enkele studie toonde een teratogeen effect van de combinatie.

Les études de la reproduction chez le rat et le lapin ont révélé que la combinaison est un peu plus toxique que l’un ou l’autre des composants individuels, mais aucune des études n’a révélé d'effet tératogène de la combinaison.
Bij onderzoek op het gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werd aangetoond dat de combinatie wat toxischer is dan de twee componenten afzonderlijk, maar in geen enkele studie werd een teratogeen effect met de combinatie vastgesteld.

Des études effectuées chez l’animal ont révélé des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité de l'action pharmacodynamique du composé sur la mère et/ou à l'action pharmacodynamique directe du composé sur le fœtus (voir 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren leverde aanwijzingen op van effecten op de voortplanting, waarschijnlijk door moederlijke toxiciteit veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de verbinding en/of rechtstreekse farmacodynamische werking van de verbinding op de foetus (zie rubriek 5.3).

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxiologie par administration réitérée et compatibilité des composants n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Niet-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen. Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.

melphalan ont révélé l’existence d’un composant irréversible dû à la réaction d’alkylation avec des protéines plasmatiques. Chez 8 patients, après une injection directe de 0,5 à 0,6 mg/kg, les durées de demi-vie initiale et terminale étaient respectivement de 7,7 ± 3,3 min. et 108 ± 20,8 min. Après injection, du monohydroxymelphalan et dihydroxymelphalan sont détectés dans le plasma avec des pics plasmatiques atteints après environ 60 et 105 minutes respectivement.
Bij 8 patiënten, na een bolusinjectie van 0,5 tot 0,6 mg/kg was de initiële en terminale halfwaardetijd respectievelijk 7,7 ± 3,3 min. en 108 ± 20,8 min. Na injectie werd monohydroxymelfalan en dihydroxymelfalan in het plasma aangetroffen met piekspiegels na ongeveer 60 en 105 minuten respectievelijk.

En effet, il y a seulement quelques années, sa peau (péricarpe) a fait l’objet d’études qui ont révélé la présence d’un acide de fruit aux propriétés fort intéressantes, l’acide hydroxycitrique ou AHC. Ce composé a une activité essentielle dans la régulation du poids corporel et de l’appétit.
Nog maar heel recent heeft zijn schil (het pericarp) het onderwerp uitgemaakt van studies die de aanwezigheid hebben aangetoond van een fruitzuur met heel interessante eigenschappen, het hydroxycitroenzuur of HCZ.HCZ is van kapitaal belang bij het regelen van het lichaamsgewicht en de eetlust.

Pour les deux composants, les études réalisées chez l’animal n’ont révélé aucune rétention tissulaire significative de matériel provenant du médicament.
Uit dierstudies is voor geen van beide componenten een significante weefselretentie van materiaal afkomstig van het geneesmiddel gebleken.

Exemple : pour le produit A, on veut introduire un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le composant actif ainsi qu’un grouping se composant de variations qui ont un impact sur le produit fini : 2 dossiers individuels où, pour chaque groupe, un module 1 et 3 doit être introduit (et un module 2 le cas échéant).
Voorbeeld: voor product A wil men een grouping indienen bestaande uit variaties die impact hebben op het actief bestanddeel alsook een grouping bestaande uit variaties die een impact hebben op het afgewerkt product: 2 afzonderlijke dossiers waarbij voor elke groep één module 1 en 3 moet ingediend worden (en module 2 indien van toepassing).

2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.