Vertaling van "conseil scientifiques parallèles de l'emea et de la fda " (Frans → Nederlands) :

Conseil scientifiques parallèles de l'EMEA et de la FDA
Parallelle wetenschappelijke advisering door het EMEA en de Amerikaanse FDA

L’Agence poursuivra sa coopération fructueuse et utile avec la FDA, et prendra des mesures pour approfondir cette coopération en renforçant les procédures de conseil scientifique parallèle.
Het Geneesmiddelenbureau zal zijn succesvolle en nuttige samenwerking met de FDA voortzetten en maatregelen invoeren om deze samenwerking te verdiepen door consolidatie van de procedures voor parallelle wetenschappelijke advisering.

Dans le cadre de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA américaine, un projet pilote a été lancé afin de fournir des conseil scientifiques parallèles.
In het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse FDA is er een proefprogramma opgestart voor parallelle wetenschappelijke advisering.

Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.

Pour le PCV13, on conseille d’administrer 2 doses dans la 2 e année de vie pour assurer une protection suffisante contre les sérotypes additionnels (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) (FDA, 2009).
Voor PCV13 wordt aangeraden 2 dosissen toe te dienen in het tweede levensjaar zodat de bescherming tegen de bijkomende serotypes zeker voldoende is (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) (FDA, 2009).

Un élément majeur du plan est le programme pilote dans le cadre duquel des entreprises peuvent demander des conseil scientifiques parallèles aux deux agences.
Een belangrijk deel van het plan is een proefprogramma waarbij ondernemingen een verzoek bij de twee bureaus kunnen indienen voor parallelle wetenschappelijke advisering.

L'objectif était d'étudier la possibilité de mettre au point une procédure d'conseil scientifiques parallèles, grâce à laquelle les deux agences évalueraient les demandes d'avis dans les mêmes délais et en discuteraient ensemble.
Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.

La coopération entre l’EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l’Union européenne et les États-Unis, et l’accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l’échange d’informations liées à la sécurité.
De samenwerking tussen het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration zal worden voortgezet in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de VS, waarbij parallelle wetenschappelijke advisering en de uitwisseling van informatie in verband met veiligheidskwesties de belangrijkste aandachtspunten zullen vormen.

L'entreprise prend elle-même la décision, ceci suivant l'avis d'un conseil : le DSMB (Data Safety & Monitoring Board) ou la commission Endpoints, en concertation avec les pouvoirs publics (EMEA, FDA, DGM).
De beslissing wordt door het bedrijf zelf genomen, op advies van een raad: de DSMB (Data Safety & Monitoring Board) of Endpoints Commissie en in overleg met de overheid (EMEA; FDA; DGG).

CDC: Centers for Diseases Control and Prevention (USA) CJD: Creutzfeldt–Jakob disease Cp: Comprimé CSS: Conseil Supérieur de la Santé EACS: European Aids Clinical Society EPI: Equipements de protection individuelle. EPINet TM : Exposure Prevention Information Network (standardized methods for recording and tracking percutaneous injuries and blood and body fluid contacts) FDA: Food and Drug Administration EFPSU: European Federation of Public Service Unions ETP: Equivalent temps-plein FMP: Fonds des Maladies Professionnelles FTC: Emtricitabine GERES: Groupe d ‘Etudes sur le Risque d’Exposition des Soignants (France) HAART: Highly active anti retroviral therapy HOSPEEM: European Hospital and Healthcare Employers’ Association IgHB: Immunoglobulines anti-hépatite B IM: Intra-musculaire IMP: Institut médico-pédagogique INTI: Inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse INNT: Inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ISP (WIV): Institut Scientifique de Santé Publique LCR: Liquide céphalo-rachidien MR-MRS: Maison de repos – Maison de repos et de soins PCR: Polymerase chain reaction PI: Protease inhibitor (inhibiteur de protéase) PPE: Prophylaxie post-exposition QD: Quaque die (chaque jour) QO: Quartier opératoire SEPPT: Service Externe de Prévention et de Protection au travail SIDA: Syndrome de l'immunodéficience acquise SIPPT: Service Interne de Prévention et de Protection au travail SPF: Service Public Fédéral TDF: Tenofovir UI: Unité internationale UN xxxx : Four-digit numbers that identify hazardous substances assigned by United Nations VIH: Virus de l’immunodéficience humaine VHB: Virus de l’hépatite B VHC: Virus de l’hépatite C VHG: Virus de l’hépatite G VSI: Virus simien de l’immunodéficience 3TC: Lamivudine
EPINet TM : Exposure Prevention Information Network (standardized methods for recording and tracking percutaneous injuries and blood and body fluid contacts) FDA: Food and Drug Administration EFPSU: European Federation of Public Service Unions FOD (SPF): Federale OverheidsDienst FBZ: Fonds voor de BeroepZiekten FTC: Emtricitabine GERES: Groupe d ‘Etudes sur le Risque d’Exposition des Soignants (Frankrijk) HAART: Highly active anti retroviral therapy HBV: Hepatitis B virus HBIg: Hepatitis B-immunoglobulin HBe Ag: Hepatitis B-virus core-antigeen HBs Asn: Antistoffen tegen het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus HCV: Hepatitis C virus HGR: Hoge Gezondheidsraad HGV: Hepatitis G virus HIV: Human immunodeficiency virus HOSPEEM: European Hospital and Healthcare Employers’ Association IDPB: Interne Dienst voor Preventie en Bescherming op het werk IU : International unit (viro titration) NRTI : Nucleoside reverse transcriptase inhibitor NNRTI : Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor OK: Operatiekwartier PBW: Preventie en Bescherming op het Werk PCR: Polymerase chain reaction PI : Protease inhibitor PEP: Post exposure prophylaxis PSO: Prik- en spatongeval (= accidentele contacten met bloed en andere lichaamsvochten) QD: Quaque die (elke dag) RNA: Ribonucleic acid RH: Rusthuis RVT: Rust- en verzorgingstehuizen SIV : Simian immunodeficiency virus (Immunodeficiëntievirus bij apen) TDF : Tenofovir UN xxxx: four-digit numbers that identify hazardous substances assigned by United Nations VAZG: Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid VTE: Voltijds equivalent WIV: Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid WZC: Woon- en zorgcentra 3TC: Lamivudine