Traduction de «d'amlodipine kg jour environ 10-fois » (Français → Néerlandais) :

Aucun effet n'a été observé sur la fertilité de rats traités par voie orale par le maléate d'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses allant jusqu'à 10 mg d'amlodipine/kg/jour (environ 10 fois la Dose Maximale Recommandée chez l'Homme de 10 mg/jour, basé en mg/m²).
Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die oraal waren behandeld met amlodipinemaleaat (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) bij doses tot 10 mg amlodipine/kg/dag (ongeveer 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m 2 ).

Aucun effet n'a été observé sur la fertilité de rats traités par voie orale par le maléate d'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses allant jusqu'à 10 mg d'amlodipine/kg/jour (environ 10-fois la Dose Maximale Recommandée chez l'Homme de 10 mg/jour, basé en mg/m²).
Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die oraal waren behandeld met amlodipinemaleaat (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) bij doses tot 10 mg amlodipine/kg/dag (ongeveer 10 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m 2 ).

Toxicité sur la reproduction L'administration de ropinirole à des rates gestantes à des doses toxiques pour la mère entraînait une baisse du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/jour (environ deux fois l'ASC observée à la dose maximale chez l'homme), une augmentation des morts fœtales à la dose de 90 mg/kg/jour (environ 3 fois l'ASC observée à la dose maximale chez l'homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg/jour (environ 5 fois l'ASC observée à la dose maximale chez l'homme).
Reproductietoxiciteit Toediening van ropinirol aan drachtige ratten in doseringen die toxisch waren voor de moederdieren, resulteerde in een lager lichaamsgewicht van de foetussen bij toediening van 60 mg/kg/dag (ongeveer tweemaal de AUC bij de maximumdosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij toediening van 90 mg/kg/dag (ongeveer 3-maal de AUC bij de maximumdosering bij de mens) en misvormingen van vingers en tenen bij toediening van 150 mg/kg/d (ongeveer 5-maal de AUC bij de maximumdosering bij de mens).

Toxicité sur la reproduction L'administration de ropinirole à des rates gravides à des doses toxiques pour les mères s'est traduite par une diminution du poids fœtal avec la dose de 60 mg/kg/jour (soit environ deux fois l'ASC obtenue avec la dose maximale chez l’être humain), par une augmentation des décès de fœtus avec la dose de 90 mg/kg/jour (environ 3 fois l’ASC obtenue avec la dose maximale chez l'être humain) et par des malformations digitales avec la dose de 150 mg/kg/jour (environ 5 fois l’ASC obtenue avec la dose maximale chez l'être humain).
Reproductietoxiciteit Toediening van ropinirol aan drachtige ratten in doseringen die toxisch waren voor de moederdieren, resulteerde in een lager gewicht van de foetussen bij toediening van 60 mg/kg/dag (ongeveer tweemaal de AUC bij de maximale dosering bij de mens), een verhoogde foetale sterfte bij toediening van 90 mg/kg/dag (ongeveer 3-maal de AUC bij de maximale dosering bij de mens) en misvormingen van vingers/tenen bij toediening van 150 mg/kg/dag (ongeveer 5-maal de AUC bij de maximale dosering bij de mens).

Revestive a été étudié lors d’une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d’une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SIC, qui ont été assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.
Revestive werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruik makend van doses van 0,03, 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter, dose-ranging studie.

Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose maximale recommandée chez l’humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).

Amlodipine Reprotoxicité Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base en mg/kg.
Amlodipine Reproductietoxicologie Uit reproductieonderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg verlengde zwangerschapsduur, langere bevallingsduur en hogere jongensterfte gebleken.

Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Een kleine afname (< 10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (> 9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).

La dose maximale sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) a été estimée à moins de 75 mg/kg/jour et est environ 25 fois supérieure à l’exposition quotidienne telle que définie par l’ASC, chez l’être humain.
De dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-waarde), werd geacht lager te zijn dan 75 mg/kg/dag en is op basis van de AUC ongeveer 25 maal hoger dan de dagelijkse blootstelling bij de mens.

Aucun effet sur la fécondité mâle ou femelle et sur les indices des performances de reproduction n’a été observé avec les doses ≤ 100 mg/kg/jour (ce qui correspond à environ 3 fois la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC globales de l’ivacaftor et de ses métabolites).
Er werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen opgemerkt bij ≤100 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de MRHD op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan).