Vertaling van "d'augmentation significative des effets indésirables pré-spécifiés " (Frans → Nederlands) :

Dans cet essai, il n'y a pas eu d'augmentation significative des effets indésirables pré-spécifiés, tels que cancer (9,4 % pour INEGY et 9,5 % pour le placebo), hépatite, cholécystectomie ou complication de calculs biliaires ou de pancréatite.
In dit onderzoek waren er geen statistisch significante verhogingen van de incidentie van vooraf gespecificeerde bijwerkingen, waaronder kanker (9,4 % voor INEGY, 9,5 % voor placebo), hepatitis, cholecystectomie of complicaties van galstenen of pancreatitis.

Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC Effets indésirables Arimidex (N=3 092) Tamoxifène (N=3 094)
Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen Arimidex (N=3.092) Tamoxifen (N=3.094)

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables pré-spécifiés dans l’étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, rapportés chez les patientes recevant le traitement de l’étude et jusqu’à 14 jours après l’arrêt du traitement de l’étude.
De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC-studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.

Tableau 2. Effets indésirables pré-spécifiés survenus au cours de l’étude ATAC
Tabel 2. ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen

% des patients traités Effets indésirables > 10 % Augmentation significative des enzymes hépatiques (15%), nausées, vomissements 3 – 10 % Stomatite, céphalées, diminution des plaquettes < 100.000/ mm 3 1 – 3 % Alopécie, vertiges, diarrhée, rash/prurit/dermatite, pancytopénie, diminution des globules blancs à < 3.000/mm 3 < 1 % Anorexie, infections, douleur dans la poitrine, toux, épistaxis, bourdonnement, ulcères vaginaux
% van behandelde patiënten Ongewenste effecten > 10 % Significante stijging van de leverenzymen (15%), misselijkheid, braken 3 – 10 % Stomatitis, hoofdpijn, daling van de bloedplaatjes tot < 100.000/ mm 3 1 – 3 % Alopecia, duizeligheid, diarree, rash/pruritus/dermatitis, pancytopenie, daling van de witte bloedcellen tot < 3.000/mm 3 < 1 % Anorexie, infecties, pijn in de borst, hoesten, epistaxis, tinnitus, vaginale zweren

Des données limitées issues des essais cliniques n’indiquent pas d’augmentation significative du risque d’effets indésirables liés à la zidovudine co-administrée avec le cotrimoxazole (voir ci-dessus les informations sur les interactions liées à la lamivudine et au cotrimoxazole), la pentamidine en aérosol, la pyriméthamine et l'aciclovir aux doses utilisées en prophylaxie.
Beperkte gegevens uit klinisch onderzoek duiden niet op een significant verhoogd risico op bijwerkingen van zidovudine in combinatie met co-trimoxazol (zie de interactie-informatie hierboven betreffende lamivudine en co-trimoxazol), verneveld pentamidine, pyrimethamine en aciclovir in doseringen gebruikt voor profylaxe.

Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n’a été rapportée sous mirtazapine comparativement au placebo).
Bij laboratoriumbepalingen in klinische onderzoeken is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen met mirtazapine niet statistisch significant vaker zijn gemeld dan met placebo).

Une méta-analyse plus récente montre que les produits hématopoïétiques ont certes un effet bénéfique sur la qualité de vie des patients cancéreux anémiques, mais d’autre part ils augmentent de manière significative le risque de décès et la survenue d’effets indésirables graves (évènements thrombotiques entre autres) 40 .
Een recentere meta-analyse wijst erop dat hematopoietische middelen weliswaar de levenskwaliteit van anemische kankerpatiënten positief beïnvloeden, maar anderzijds op een significante wijze het risico van overlijden en optreden van ernstige ongewenste effecten (ondermeer trombotische voorvallen) vergroten 40 .

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19% des patients; symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15% et 12% des patients, douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12% des patients et, enfin, coloration brun-rougeâtre des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10% des patients.
De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz zijn dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten.

Aucune augmentation statistiquement significative du taux d’effets indésirables systémiques ou au point d’injection n’a été observée entre le groupe de sujets ayant reçu de façon concomitante IXIARO et le vaccin contre l’hépatite A et le groupe de sujets ayant reçu uniquement IXIARO ou le vaccin contre l’hépatite.
Bij personen die gelijktijdig met IXIARO en hepatitis-A-vaccin werden gevaccineerd, werden geen statistisch significant hogere percentages voor systemische bijwerkingen of bijwerkingen op de injectieplaats gevonden dan bij degenen die alleen IXIARO of hepatitis-A-vaccin kregen toegediend.