Traduction de «d'autorisation de l'agence » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Malgré un volume très élevé de demandes de pré et post-autorisations, l’Agence a réussi à remplir sa mission.
Het aantal aanvragen voor vergunningverlening - zowel eerste aanvragen als vervolgaanvragen - was groot, maar het Geneesmiddelenbureau kon zijn taken met succes uitvoeren.

» Quant à la deuxième question, le président répond que la procédure doit être refaite dès le début par l’Agence, au cas où l’avis ne serait pas délivré endéans le délai prévu. En se référant à la question d’UNIZO afin de savoir si l’on peut se baser sur un agrément/une autorisation tacite, par analogie avec ce qu’il existe dans d’autres réglementations, supposant que l’Agence ne puisse pas délivrer d’agrément/autorisation endéans le délai prévu, Monsieur Hallaert souligne que l’AR (art. 3 §3) ne comporte aucune disposition pour la mise en route d’une enquête administrative dans le cadre de la délivrance d’une autorisation.
Aansluitend bij de vraag van UNIZO of mag worden uitgegaan van een stilzwijgende erkenning/toelating, analoog met wat in andere reglementeringen bestaat, gesteld dat het Agentschap binnen de voorziene termijn geen erkenning/toelating heeft kunnen afleveren, benadrukt de heer Hallaert bijkomend dat het KB ( art. 3 §3) geen bepaling bevat voor het opstarten van een administratief onderzoek in het kader van de aflevering van een toelating.

1*. arrêté royal du 16/01/2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire 2*. arrêté royal du 16/01/2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire
1*. koninklijk besluit van 16/01/2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen 2*. koninklijk besluit van 16/01/2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen

Compte tenu de la nouvelle législation, l’Agence assumera l’entière responsabilité de l’évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée. Cette année, l’Agence s’attend aussi à recevoir les premières demandes d’autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Het Bureau zal als gevolg van de nieuwe wetgeving de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten. Het verwacht ook de eerste authorisatie aanvragen voor merkloze geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

3. Avis concernant l’arrêté royal fixant les modalités des agréments et des autorisations délivrés par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire Les documents suivants sont distribués : projet d’AR agréments/autorisations, ainsi que les annexes 1 & 2; précision du projet d’AR agréments/autorisations
3. Advies over het ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van de modaliteiten van de erkenningen afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Volgende documenten worden rondgedeeld: ontwerp van KB erkenningen/toelatingen met bijlagen 1 & 2; toelichting bij het ontwerp van KB erkenningen/toelatingen

La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l’EMEA, et l’Agence continuera de redoubler d’efforts pour s’assurer de l’utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d’autorisation centralisée.
De veiligheid van geneesmiddelen is voor het EMEA een prioriteit en het Geneesmiddelenbureau zal zijn inspanningen blijven versterken om het veilige gebruik van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te waarborgen.

Outre la surveillance des rapports d’effets indésirables, l’Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.

Le système de transmission de rapports à EudraVigilance, qui est géré par l’Agence européenne des médicaments, permet une surveillance constante de la sécurité d’emploi des médicaments autorisés, de façon à ce que des mesures réglementaires appropriées, comme la suspension de l’autorisation de mise sur le marché, puissent être prises rapidement chaque fois qu’il existe un risque pour la santé publique.
Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.

L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten. In de handelsvergunning van de twee geneesmiddelen zijn waarschuwingen opgenomen.

En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments 1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 186 1 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions – ADR’s) van centraal toegelaten geneesmiddelen.