Traduction de «d'autorisation de médicaments déjà autorisés » (Français → Néerlandais) :

Les saisines sont initiées soit dans un objectif d’harmonisation au sein de la Communauté des conditions d’autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit dans l’intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).
Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap en in verband met veiligheidskwesties (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).

Les saisines sont engagées soit dans un but d'harmonisation dans la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit lorsque l'intérêt de la Communauté est en jeu ou lorsque des questions liées à la protection de la santé publique ou animale ou de l'environnement se posent (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).
Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap of in verband met bezorgdheid over de bescherming van de gezondheid van mens of dier of het milieu (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).

Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s’ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.

« Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les États membres concernés reconnaissent l’autorisation de mise sur le marché octroyée par l’État membre de référence ».
«Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend».

La base de données des médicaments autorisés dans l’UE mettra à la disposition des organismes de réglementation, des professionnels de la santé et du grand public des informations à jour et faisant autorité sur tous les produits qui leur sont disponibles. Alors que la version actuelle de cette application est déjà à la disposition des organismes de réglementation de l’UE, le grand public pourra y accéder d’ici à septembre 2006.
De databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend) maakt gezaghebbende en actuele informatie over al deze geneesmiddelen toegankelijk voor toezichthouders, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek. De huidige applicatieversie kan enkel worden gebruikt door toezichthouders van de EU, maar in september 2006 zal ook het publiek er toegang toe krijgen.

Les indications de plusieurs médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du cancer ont été étendues pour inclure de nouvelles possibilités de traitements pour des patients souffrant d'un cancer du sein, d'un cancer des ovaires ou d'un cancer du poumon (non microcellulaire).
Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.

Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
De toepassing van twee centraal toegelaten geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes is uitgebreid met nieuwe combinatiebehandelingen.

“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.
“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.

La notion d’“importation parallèle” est l’importation en Belgique en vue de la mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre pour lequel il existe un médicament de référence, et ce par un distributeur (=importateur parallèle) indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d’une autorisation d’importation parallèle : pour fixer les cotisations aux firmes pharmaceutiques, la notion de “demandeur” est utilisée comme critère de différence.
Parallelinvoer betreft de invoer in België met het oog op het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de vergunning is toegekend in een andere Lidstaat en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, en dit door een distributeur (= parallelinvoerder) onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer: voor het opleggen van heffingen aan farmaceutische bedrijven wordt het begrip “aanvrager” aangewend als criterium van onderscheid.