Vertaling van "d'enregistrement national unique " (Frans → Nederlands) :

Circulaire 522 (PDF, 569.6 Kb) + version anglaise (PDF, 527.92 Kb) + AMM simplifiée (DOC, 75.5 Kb) + check-list-FR (DOC, 758 Kb) + check-list version anglaise (DOC, 80.5 Kb) : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.
Omzendbrief 522 (PDF, 621.74 Kb) + Engelse versie (PDF, 527.92 Kb) + vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb) + checklist-NL + checklist Engelse versie (DOC, 80.5 Kb) : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Depuis 1998, l'enregistrement national est uniquement possible si le médicament n'est enregistré que dans un seul état membre.
Sinds 1998 is een nationale registratie alleen nog mogelijk als het geneesmiddel maar in één lidstaat wordt geregistreerd.

Uniquement une modification de l’étiquetage et du conditionnement : voir section 4 National Variations e) dans le tableau de redevances « Enregistrement (y compris renouvellement) »
Enkel wijziging aan de etiket en verpakking: zie section 4 National Variations e) in het overzicht “Registratie (en hernieuwing)”

11. Le Collège intermutualiste national sera chargé, grâce au NISS du patient, de l’envoi du code d’enregistrement et de la décision de remboursement à l’organisme assureur du patient et uniquement à celui-ci afin qu’en aucun cas un organisme assureur n’ait accès aux données de patients qui sont affiliés à d’autres organismes assureurs.
11. Het Nationaal Intermutualistisch College dient aan de hand van het INSZ van de patiënt de registratiecode en de terugbetalingsbeslissing te versturen naar de verzekeringsinstelling van de patiënt, en enkel aan deze laatste zodat een verzekeringsinstelling in geen geval toegang zou krijgen tot de gegevens van patiënten die bij andere verzekeringsinstellingen zijn aangesloten.

10. Le Collège intermutualiste national sera chargé, grâce au NISS du patient, de l’envoi du code d’enregistrement et de la décision de remboursement à l’organisme assureur du patient et uniquement à celui-ci afin qu’en aucun cas un organisme assureur n’ait accès aux données de patients qui sont affiliés à d’autres organismes assureurs.
10. Het Nationaal Intermutualistisch College dient aan de hand van het INSZ van de patiënt de registratiecode en de terugbetalingsbeslissing te versturen naar de verzekeringsinstelling van de patiënt, en enkel aan deze laatste zodat een verzekeringsinstelling in geen geval toegang zou krijgen tot de gegevens van patiënten die bij andere verzekeringsinstellingen zijn aangesloten.