Vertaling van "d'essais cliniques concernant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par une altération significative des modes de comportement qui étaient habituels au sujet avant la survenue de la maladie; les perturbations concernent, en particulier, l'expression des émotions, des besoins et des pulsions. Le tableau clinique peut, par ailleurs, comporter une altération des fonctions cognitives, de la pensée, et de la sexualité. | Personnalité pseudopsychopathique organique Pseudodébilité organique Psychosyndrome de l'épilepsie du système limbique Syndrome (des):frontal | lobotomisés | post-leucotomie
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een belangrijke verandering van het gebruikelijke premorbide-gedrag van de betrokkene, waarbij de uiting van emoties, behoeften en impulsen is betrokken. Stoornis van cognitieve functies en denkfuncties en veranderde seksualiteit kunnen eveneens deel uitmaken van het klinische beeld. | Neventerm: | frontalekwabsyndroom | limbisch-epileptische persoonlijkheidssyndroom | lobotomiesyndroom | organisch-pseudogeretardeerde persoonlijkheid | organisch-pseudopsychopathische persoonlijkheid | postleukotomiesyndroom

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le Conseil national a examiné, en ses séances des 16 mai et 20 juin 1998, votre lettre du 19 janvier 1998 relative au consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques concernant, entre autres, la démence, chez des patients atteints de confusion.
In zijn vergaderingen van 16 mei 1998 en 20 juni 1998 besprak de Nationale Raad uw brief van 19 januari 1998 betreffende het " informed consent" bij verwarde patiënten bij klinische proeven o.m. omtrent dementie.

Le Secrétaire général de la Société belge de gérontologie et de gériatrie demande l'avis du Conseil national à propos du problème du consentement éclairé dans le cadre d'essais cliniques concernant la démence, chez des patients atteints de confusion.
De secretaris-generaal van de Belgische Vereniging voor Gerontologie en Geriatrie vraagt de Nationale Raad advies over het probleem van de " informed consent" van verwarde patiënten bij klinische proeven omtrent dementie.

En ce qui concerne votre question concernant la responsabilité objective du fait des produits, le Conseil national est d'avis -en complément de ses avis antérieurs à ce sujet des 16 octobre 1993 (Bulletin du Conseil national, n° 63, p. 27), 29 janvier 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 64, p. 24) et 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p. 17) - que tout protocole de recherche en matière d'essais cliniques doit prévoir une assurance en responsabilité objective du fait des produits en vue de l'indemnisation dans une mesure suffisante de toutes les personnes ayant participé à l'essai et qui auront subi un quelconque dommage résultant du médicament appliqué.
Wat betreft uw vraag omtrent de objectieve productaansprakelijkheid is de Nationale Raad van oordeel, dit in aanvulling op zijn vorige adviezen hieromtrent van 16 oktober 1993 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 63 p. 29), 29 januari 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 64 p. 24) en 20 augustus 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 66 p. 17), dat ieder onderzoeksprotocol van klinische trials wel degelijk moet voorzien in een objectieve productaansprakelijkheidsverzekering teneinde alle onderzoekspersonen in voldoende mate te vergoeden voor enige schade voortspruitend uit het toegepaste pharmacon.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

En ce qui concerne votre question concernant la sauvegarde du principe de confidentialité dans le cadre d'essais cliniques, le Conseil national rappelle l'avis qu'il a rendu en la matière le 16 avril 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 65, p. 17), où sont explicitées les cinq conditions déontologiques qui, suivant l'article 44 du Code de déontologie médicale, doivent être remplies.
Wat uw vraag betreft omtrent de vrijwaring van het vertrouwelijkheidsbeginsel binnen klinische trials verwijst de Nationale Raad u naar zijn advies hieromtrent van 16 april 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 65 p. 17). Hierin worden de vijf deontologische voorwaarden geëxpliciteerd die volgens artikel 44 van de Code van medische Plichtenleer dienen te worden vervuld.

Le Conseil national a, en sa séance du 21 novembre 1992, pris connaissance du problème soulevé par votre lettre du 6 août 1991 concernant l'audit des essais cliniques des médicaments.
De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 21 november 1992 kennis genomen van uw brief van 6 augustus 1991 aangaande de problematiek van de audit betreffende klinische proeven met geneesmiddelen.

Le Conseil national prend connaissance de la réponse de Madame le Secrétaire d'Etat à la Santé publique aux observations formulées par le Conseil national, lors de la séance du 17 janvier 1987, concernant la notification des essais cliniques des médicaments à usage humain.
De Nationale Raad neemt kennis van het antwoord van Mevrouw W. Demeester, Staatssecretaris Volksgezondheid, op het schrijven van de Nationale Raad van 17 december 1986 in verband met de voorafgaandelijke aangifte van klinische proeven met geneesmiddelen.

Les groupes de travail de l’Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d’élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
De inspectiewerkgroepen van het Bureau zullen zich bezighouden met: het harmoniseren van inspectieprocedures en -processen, met name die voor de inspectie van werkzame bestanddelen en geneesmiddelenbewaking; de ontwikkeling van richtsnoeren uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving betreffende klinische proeven en bloedproducten; en het werken aan richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken met betrekking tot geneesmiddelen die in het kader van gen- of celtherapie worden gebruikt.

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.