Vertaling van "d'essais de médicaments en phase pré-clinique " (Frans → Nederlands) :

Au cours d'essais de médicaments en phase pré-clinique, des vérificateurs ou agents de firmes demanderaient l'accès aux dossiers des patients qui ont accepté d'entrer dans I'expérimentation.
Tijdens de experimenten met geneesmiddelen die zich nog in een pre-klinische fase bevinden, vragen sommige bedrijfscontroleurs of -ambtenaren in contact te kunnen treden met de patiënten die aanvaard hebben hun medewerking te verlenen aan dit experiment.

Ce n'est qu'après les multiples étapes du développement pré-clinique que les premiers essais thérapeutiques sur l'homme peuvent être réalisés.
Pas na de talloze etappes van de preklinische ontwikkeling kan de stap gezet worden naar de eerste therapeutische proeven op de mens.

Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.
Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Les essais cliniques (ou essais thérapeutiques) sont une étape obligatoire et systématique du développement d’un médicament.
Klinische proeven (of therapeutische proeven) vormen een verplichte en systematische etappe in de ontwikkeling van een geneesmiddel.

Les différentes phases d’un essai clinique
De verschillende fasen van een klinische proef

En ses séances des 22 décembre 2007 et 16 février 2008, le Conseil national a examiné de la question que vous avez soumise le 1er octobre 2007 concernant la mention, dans des annonces de recrutement, de l’indemnité que recevront les volontaires sains participant à des essais cliniques de phase I.
De Nationale Raad heeft in zijn zittingen van 22 december 2007 en 16 februari 2008 uw vraag van 1 oktober 2007 besproken betreffende het vermelden van de vergoeding voor gezonde vrijwilligers in advertenties voor klinische studies fase I.

Le Conseil national est convaincu que la grande majorité des comités d'éthique existants n'optera pas pour l'agrément comme comité d'éthique d'évaluation d'essais cliniques de médicaments tels que les définit la directive européenne 2001/20/CE, lorsqu'ils seront suffisamment informés des conséquences de cet agrément et des possibilités qui demeurent ouvertes d'effectuer des essais cliniques de médicaments hors le champ d'application de la directive européenne.
De Nationale Raad is ervan overtuigd dat de overgrote meerderheid van de bestaande ethische commissies niet als ethische commissie voor klinische proeven met geneesmiddelen zoals bepaald in de Europese Richtlijn van 2001/20/EG zal opteren wanneer zij voldoende geïnformeerd wordt over de consequenties van deze erkenning en over de mogelijkheden die open blijven voor het verder verrichten van klinische proeven met geneesmiddelen die buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen.

En ce qui concerne votre question concernant la responsabilité objective du fait des produits, le Conseil national est d'avis -en complément de ses avis antérieurs à ce sujet des 16 octobre 1993 (Bulletin du Conseil national, n° 63, p. 27), 29 janvier 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 64, p. 24) et 20 août 1994 (Bulletin du Conseil national, n° 66, p. 17) - que tout protocole de recherche en matière d'essais cliniques doit prévoir une assurance en responsabilité objective du fait des produits en vue de l'indemnisation dans une mesure suffisante de toutes les personnes ayant participé à l'essai et qui auront subi un quelconque dommage résultant du médicament appliqué.
Wat betreft uw vraag omtrent de objectieve productaansprakelijkheid is de Nationale Raad van oordeel, dit in aanvulling op zijn vorige adviezen hieromtrent van 16 oktober 1993 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 63 p. 29), 29 januari 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 64 p. 24) en 20 augustus 1994 (Tijdschrift Nationale Raad nr. 66 p. 17), dat ieder onderzoeksprotocol van klinische trials wel degelijk moet voorzien in een objectieve productaansprakelijkheidsverzekering teneinde alle onderzoekspersonen in voldoende mate te vergoeden voor enige schade voortspruitend uit het toegepaste pharmacon.

Essais cliniques de médicaments - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic
Klinische proeven met geneesmiddelen - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic