Traduction de «d'extension de l'autorisation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

Hémorragie sous-épendymaire avec extension intracérébrale et extension intraventriculaire
subependymale bloeding met intraventriculaire en intracerebrale uitbreiding

extension | 1) extension (contr. flexion) - 2) immobilisation (par traction)
extensie | strekken

prothèse d'extension de diaphyse humérale d’essai
verlengingsproefprothese van humerusschacht

prothèse d'extension de tige humérale d'essai
humerussteelproefverlengings-prothese

prothèse d'extension de diaphyse humérale
verlengingsprothese van humerusschacht

prothèse d’extension de tige humérale
verlengingsprothese van humerussteel

dispositif d’extension d’un lit
bedverlenging

extension de fil-guide d’artère coronaire
verlenging voor voerdraad voor katheter voor coronairarterie

extension de foret dentaire
verlengstuk voor tandheelkundige boor

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d’autorisation de mise sur le
Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op de wijziging, verlenging of overdracht van

Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
Er waren 9 aanvragen voor uitbreiding van handelsvergunningen.

Dans le cas d'une demande d'extension d'autorisation, il n'est pas nécessaire de fournir un dossier toxicologique, mais l'AESA devra parfois rendre un avis en fonction de l'impact potentiel sur l'exposition.
Dan is er geen toxicologisch dossier nodig. Al naar gelang de mogelijke impact op de blootstelling, is er al dan niet een advies van EFSA nodig.

Huit demandes d’extension d’autorisation de mise sur le marché ont été reçues: 6 se rapportaient aux produits pharmaceutiques et 2 aux produits immunologiques.
Er zijn acht aanvragen voor verlenging van de handelsvergunning ontvangen: zes in verband met farmaceutische middelen en twee in verband met immunologische preparaten.

Les activités postérieures à l'autorisation couvrent les modifications, les extensions, les renouvellements et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.

1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.

Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.

Elle fera principalement porter ses efforts, dans ce domaine, sur l’amélioration de la qualité et de la cohérence de l’évaluation des demandes post-autorisation, dans le cas surtout des extensions.
Op dit terrein zal de meeste aandacht uitgaan naar het verder versterken van de kwaliteit en de consistentie van de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening, in het bijzonder uitbreidingen.

Le renouvellement d'un produit mère concerne donc une extension de la période d'autorisation décennale d'un nouveau délai de maximum 10 ans.
Een hernieuwing van een moederproduct heeft dus te maken met een uitbreiding van de tienjarige toelatingsperiode met een nieuwe termijn van maximum 10 jaar.

Le nombre d’extensions de LMR est resté faible ces dernières années malgré les initiatives prises par le CVMP pour faciliter l’autorisation de produits destinés à des utilisations mineures et des espèces mineures.
Ondanks door het CVMP ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen de laatste jaren laag gebleven.