Vertaling van "d'information ont déjà " (Frans → Nederlands) :

Sur la base des informations enregistrées dans la demande d'autorisation, le Comité sectoriel prend acte du fait que dans le cadre du dossier local soins pharmaceutiques, des campagnes d'information ont déjà eu lieu, des prospectus ont été distribués aux patients et que des informations ont été placées sur le net.
Op basis van de informatie opgenomen in de machtigingsaanvraag neemt het Sectoraal comité in het kader van het lokaal dossier farmaceutische zorg reeds affichecampagnes, uitgebreide patiëntenfolders en webinformatie heeft verstrekt.

35. Pour autant que les modèles de contrats de trajets de soins soient déjà utilisés, le Comité sectoriel estime, en ce qui concerne les patients qui ont déjà signé un tel contrat, qu’il est opportun qu’une information complémentaire soit organisée, de préférence par les mutualités.
35. Voor zover de modellen van zorgtrajectcontracten momenteel reeds worden gehanteerd, acht het Sectoraal comité het aangewezen dat er voor wat betreft de patiënten die reeds een dergelijk contract hebben ondertekend een bijkomende kennisgeving wordt georganiseerd, bij voorkeur door de ziekenfondsen.

Aussi, le Comité sectoriel oblige le demandeur à envoyer une lettre d’information additionnelle aux personnes qui ont déjà reçu les documents et qui ont accepté de participer à cette étude.
Het Sectoraal Comité legt de aanvrager dan ook op om een bijkomende informatiebrief te versturen naar de personen die de documenten reeds hebben ontvangen en hun toestemming hebben verleend om aan deze studie deelnemen.

Les actions ont pour objectif d’améliorer la clarté et la précision de l’information fournie et d’aider l’industrie à adapter les informations qui sont déjà introduites auprès de l’ECHA ou qui sont fournies aux utilisateurs en aval.
De acties hebben tot doel de duidelijkheid en de nauwkeurigheid van de verstrekte informatie te verbeteren en de industrie te helpen om de informatie bij te werken die al bij ECHA is ingediend of aan downstreamgebruikers is verstrekt.

Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.
De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Un courrier a d'ores et déjà été adressé aux fournisseurs de logiciels pour les informer du statut du/des logiciel(s) pour le(s)quel(s) ils ont passé des tests.
De softwareleveranciers werden reeds per brief op de hoogte gebracht van de status van het (de) softwarepakket(ten) waarvoor ze testen hebben afgelegd.

28. Le Comité sectoriel prend acte du fait que les participants ont, en 2004, déjà signé et reçu les formulaires de consentement et les brochures d'information.
28. Het Sectoraal comité neemt akte van het feit dat de toestemmingsformulieren en informatiebrochures reeds in 2004 door de deelnemers werden ontvangen en ondertekend.

26. Conformément à l’article 9, §2, de la loi du 8 décembre 1992, le responsable du traitement doit, lorsque les données à caractère personnel n'ont pas été obtenues auprès de la personne concernée, dès l'enregistrement des données ou, si une communication de données à un tiers est envisagée, au plus tard au moment de la première communication des données, fournir à la personne concernée des informations spécifiques, sauf si la personne concernée en est déjà informée.
26. Overeenkomstig artikel 9, §2, van de wet van 8 december 1992 dient de verantwoordelijke voor de verwerking, indien de persoonsgegevens niet bij de betrokkene zijn verkregen, op het moment van de registratie van de gegevens of wanneer mededeling van de gegevens aan een derde wordt overwogen, uiterlijk op het moment van de eerste mededeling van de gegevens, specifieke informatie verstrekken, tenzij de betrokkene daarvan reeds op de hoogte is.

28. Le Comité est tenu de constater que l’échange précité de données d’identification (nom, prénom, sexe et date de naissance) par le registre au service du Registre national a déjà été réalisé et que, conformément à la délibération n° 29/2010 du 14 juillet 2010 du Comité sectoriel du Registre national, les recherches nécessaires ont été réalisées par le service du Registre national afin de pouvoir transmettre la lettre d’information, le formulaire de consentement et le questionnaire aux personnes concernées.
28. Het Comité dient vast te stellen dat de voormelde uitwisseling van identificatiegegevens (naam, voornaam, geslacht en geboortedatum) door het register aan de dienst van het Rijksregister reeds is uitgevoerd en dat, conform de beraadslaging nr. 29/2010 van 14 juli 2010 van het Sectoraal comité van het Rijksregister, de nodige opzoekingen door de dienst van het Rijksregister werden uitgevoerd teneinde de informatiebrief, het toestemmingsformulier en de vragenlijst aan de betrokkenen over te maken.