Traduction de «d'un protocole pour les challenge tests relatifs » (Français → Néerlandais) :

Avis 09-2006: Evaluation d'un protocole pour les challenge tests relatifs à Listeria monocytogenes (dossier Sci Com 2005/49)
Advies 09-2006 : Evaluatie van een protocol voor challenge testen voor Listeria monocytogenes (dossier Sci Com 2005/49)

Le document comporte les parties suivantes : (i) base réglementaire, (ii) classification des denrées alimentaires, (iii) définition d'un challenge test et (iv) protocole d'un challenge test.
Het bestaat uit volgende onderdelen : (i) reglementaire basis, (ii) classificatie van levensmiddelen, (iii) definitie van een challenge test en (iv) protocol van een challenge test.

Point 4 : « Protocole d’un challenge test » (pour les denrées alimentaires de la catégorie 3)
Punt 4 : « Protocol van een challenge test » (voor levensmiddelen van categorie 3)

Il a été demandé au Comité scientifique de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire (AFSCA) d'évaluer le document « Avis concernant les challenge tests relatifs à Listeria monocytogenes ».
Aan het Wetenschappelijk Comité van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) werd gevraagd om het document “Avis concernant les challenge tests relatifs à Listeria monocytogenes” te evalueren.

L’entreprise dispose d’un système de gestion de la sécurité alimentaire mais le niveau supérieur du management s’implique peu dans la mise en œuvre, le développement, la gestion et l’amélioration de ce système Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou mis rapidement à disposition des organismes de certification/d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Il n’y a pas eu de challenge tests pour les produits qui ne sont pas des produits prêts à être consommés Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) L’évaluation annuelle des fournisseurs n’est pas réalisée Il n’y a pas de procédure formelle d’évaluation des fournisseurs, mais cette évaluation est effectuée La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète
Het bedrijf beschikt over een voedselveiligheidsbeheerssysteem maar het hoger management is weinig betrokken bij de opstelling, de ontwikkeling, het beheer en de verbetering van dit systeem De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig Er zijn geen challenge tests voor producten die geen kant-enklare producten zijn De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De jaarlijkse evaluatie van de leveranciers wordt niet gedaan Er is geen formele evaluatieprocedure van de leveranciers, maar deze evaluatie wordt wel uitgevoerd De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen formele procedure voor kla ...

Contrairement au challenge test réduit pour les denrées alimentaires de catégorie 2 dont le but unique est d’apporter une confirmation supplémentaire (en plus des données scientifiques publiées, éventuellement avec modèles prévisionnels à l’appui) que la multiplication de L. monocytogenes n’est pas possible, le challenge test pour les denrées alimentaires de catégorie 3 a pour but de faire une estimation du potentiel de multiplication.
In tegenstelling tot de beperkte challenge test voor levensmiddelen van categorie 2, die enkel bedoeld is als een extra bevestiging (naast gepubliceerde wetenschappelijke gegevens, eventueel ondersteund aan de hand van voorspellende modellen) dat geen groei

Le Comité scientifique estime que, contrairement aux aliments de catégorie 2 (où la réalisation d’un challenge test limité suffit pour vérifier les connaissances de la littérature, les modèles prévisionnels, etc.), dans le cas de la catégorie 3, ce challenge test limité doit être répété plusieurs fois pour tenir suffisamment compte de l’hétérogénéité de l’aliment et de la chaîne de production lorsqu’on établit la valeur de tolérance le jour 0 (voir points 4.3.2 et 4.3.3).
Het Wetenschappelijk Comité is van mening dat, in tegenstelling tot levensmiddelen van categorie 2 (waar het uitvoeren van een beperkte challenge test volstaat ter verificatie van literatuurkennis, voorspellende modellen, etc.), in het geval van categorie 3 deze beperkte challenge test meerdere malen dient herhaald te worden om bij het stellen van de tolerantiewaarde op dag 0 in voldoende mate rekening te kunnen houden met de heterogeniteit van het levensmiddel en de productieketen (zie punt 4.3.2 en 4.3.3).

Le protocole recommandé pour le test au Narcan est le suivant :
Het aanbevolen protocol voor de test met Narcan is de volgende:

***valeur de p 0,209 ***valeur de p Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
***p-waarde Een risicoratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t. = niet van toepassing

***valeur de p 0,209 Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
***p-waarde 0,209 Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ 2 -test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t. = niet van toepassing