Traduction de «d'une lmc diagnostiquée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Maladie:SAI | non diagnostiquée, non précisée quant au siège ou au système concerné
niet-gediagnosticeerde ziekte, niet-gespecificeerd naar lokalisatie of betrokken orgaansysteem | ziekte NNO

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées en décembre 2009 aux Etats-Unis et dans l’Union européenne en tant que traitement de première intention de la LMC. De nouveaux résultats de l’essai ENESTnd réalisé à l’échelle mondiale, la plus vaste confrontation jamais entreprise entre un traitement ciblé et Glivec, ont montré que Tasigna provoquait des réponses plus rapides et plus profondes que Glivec chez les malades souffrant d'une LMC diagnostiquée récemment.
In December 2009, Tasigna was submitted for US and European regulatory approvals for first-line use in CML after new data from the global ENESTnd trial, the largest head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec ever conducted, showed Tasigna produced faster and deeper responses than Glivec in newly diagnosed CML patients.

Autorisations importantes au deuxième trimestre 2010, USA, Europe et Japon Produit Substance active Indication Date d’autorisation Certican Evérolimus Transplantation rénale USA, avril Diovan Valsartan Hypertension pédiatrique UE, avril Tasigna Nilotinib LMC diagnostiquée précocement USA, juin
Q2 2010 selected major approvals: US, Europe and Japan Product Active ingredient Indication Approval date Certican Everolimus Kidney transplantation US – April Diovan Valsartan Pediatric hypertension EU – April Tasigna Nilotinib Newly diagnosed CML US – June

Des demandes d’autorisations pour Tasigna ont été déposées, en décembre 2009, aux Etats-Unis, en Europe et dans d’autres pays en tant que traitement de certaines formes de LMC diagnostiquées précocement.
In December 2009, Tasigna was submitted for US, European and other approvals worldwide for use in certain newly diagnosed chronic-phase CML patients based on data from the ENESTnd trial, the largest ever head-to-head comparison of a targeted therapy against Glivec.

LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée. Une étude comparative, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
CML in de chronische fase – nieuw gediagnosticeerd Bij volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd een internationaal open-label, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd.

Etudes cliniques dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée Une étude clinique en ouvert, multicentrique, randomisée de phase III a été menée pour évaluer l’efficacité du nilotinib versus imatinib chez 846 patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée confirmée par analyse cytogénétique.
Klinische onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase Een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib vergeleken met imatinib te bepalen bij 846 volwassen patiënten met cytogenetisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve CML in de chronische fase.

Glivec est indiqué dans le traitement : des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention. des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique. des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie. des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie. des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor). des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1- PDGFR .
Glivec is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.

LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour et LMC en phase chronique en cas de résistance ou intolérance à l’imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour LMC en phase accélérée en cas de résistance ou intolérance à l’imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour
Nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags en imatinib-resistente of - intolerante CML in de chronische fase bij 400 mg tweemaal daags

Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Nierfunctiestoornissen Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).

Une étude de phase III destinée à comparer Tasigna et Glivec/Gleevec chez des patients dont la LMC a été diagnostiquée depuis peu a terminé son recrutement.
A Phase III trial comparing Tasigna and Gleevec/Glivec in newly diagnosed CML patients has completed recruitment.

De nouvelles données cliniques ont démontré que Tasigna était susceptible de devenir un traitement de pointe pour les malades chez qui la LMC a été diagnostiquée depuis peu de temps.
New clinical data has demonstrated the potential of Tasigna to become a leading therapy for newly diagnosed CML patients.