Traduction de «d'établir des dispositions spécifiques pour les implants destinés à des applications cliniques limitées » (Français → Néerlandais) :

L'article 35 de la nomenclature des prestations de santé, relatif aux implants, prévoit en effet la possibilité d'établir des dispositions spécifiques pour les implants destinés à des applications cliniques limitées (ou implants de catégorie 5).
Artikel 35 van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen, betreffende de implantaten, voorziet inderdaad de mogelijkheid om specifieke bepalingen vast te stellen voor implantaten bestemd voor beperkte klinische toepassingen (of implantaten van categorie 5).

" Implant destiné à des applications cliniques limitées: tout implant destiné à être mis à la disposition d’un médecin spécialiste en vue d’être utilisé dans un environnement clinique humain adéquat pendant une période d’évaluation déterminée et/ou pour une indication déterminée”
" Implantaat voor beperkte klinische toepassing: Elk implantaat bestemd om ter beschikking van een geneesheer-specialist te worden gesteld, ten einde in een geschikt klinisch menselijk milieu gedurende een bepaalde evaluatieperiode en/of voor een bepaalde indicatie te worden gebruikt" .

On entend par «implant destiné à des applications cliniques limitées» tout implant destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue d'être utilisé dans un environnement clinique humain adéquat pendant une période d'évaluation déterminée et/ou pour une indication déterminée.
Met “implantaat voor beperkte klinische toepassing” wordt bedoeld, elk implantaat bestemd om ter beschikking van een geneesheer-specialist gesteld te worden, teneinde in een geschikt klinisch menselijk milieu gedurende een bepaalde evaluatieperiode en/of voor een bepaalde indicatie gebruikt te worden.

Il s’agit des implants destinés à des applications cliniques limitées, durant une période d’évaluation déterminée. Cette évaluation peut mener ou non à l’inscription dans la nomenclature d’une intervention de l’assurance obligatoire pour ce type d’implants, et le cas échéant, à l’établissement de conditions et de modalités spécifiques d’intervention.
Deze evaluatie kan al dan niet leiden tot het inschrijven in de nomenclatuur van een tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging voor dit type van implantaat en in voorkomend geval tot het vaststellen van specifieke voorwaarden en modaliteiten van de tegemoetkoming.

Les dispositions de l’article 35, § 3, II, et § 4, 5° de la nomenclature des prestations de santé permettent le remboursement d’implants de catégorie 5 (implants destinés à des applications cliniques limitées) et ce durant une période d’évaluation déterminée.
De bepalingen van artikel 35, § 3, II, en § 4, 5°, van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen voorzien in de mogelijkheid tot terugbetaling van de implantaten van categorie 5(implantaten bestemd voor beperkte klinische toepassingen) en dit gedurende een bepaalde evaluatieperiode.

Les dispositions de l’article 35, § 3, II, et § 4, 5°, de la nomenclature permettent le remboursement d’implants de catégorie 5, c’est-à-dire des implants destinés à des applications cliniques limitées, et ce durant une période d’évaluation déterminée.
De bepalingen van artikel 35, § 3, II, en § 4, 5°, van de nomenclatuur voorzien in de mogelijkheid tot vergoeding van de implantaten van categorie 5, met andere woorden, implantaten bestemd voor beperkte klinische toepassingen, en dat gedurende een bepaalde evaluatieperiode.

La mise à la disposition, à titre d’implant pour application clinique limitée via une intervention de l’assurance obligatoire maladie-invalidité, d’un moniteur cardiaque implantable agréé chez les bénéficiaires qui satisfont aux indications mentionnées ci-après et selon les modalités de prescription et d’attribution déterminées ci-dessous.
Het, ten titel van implantaat voor beperkte klinische toepassing via een tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering, ter beschikking stellen van een erkende implanteerbare hartmonitor bij rechthebbenden die voldoen aan de hierna vermelde indicaties en volgens de hieronder bepaalde voorschrijf- en toekenningsmodaliteiten.

1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...