Traduction de «dans l'étude flags a montré » (Français → Néerlandais) :

La comparaison des données de sécurité entre 71 patients d'âge ≥70 ans (patients âgés) et 450 patients d'âge < 70 ans traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS a montré que l'incidence de tous les effets indésirables de degré 3 ou supérieur (62 % vs 52 %) et de tous les effets indésirables graves (30 % vs 19 %), ainsi que le taux d'arrêt prématuré à cause d'effets indésirables de Teysuno et du cisplatine (21 % vs 12 %), étaient supérieurs chez les patients d'âge ≥70 ans.
Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.

La comparaison de 218 patients présentant une insuffisance rénale initiale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) avec 297 patients présentant une fonction rénale initiale normale (CLCR > 80 ml/min) traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS n'a montré aucune différence cliniquement significative de sécurité entre les patients présentant une insuffisance rénale légère et les patients dont la fonction rénale était normale.
Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.

Les résultats d'une étude clinique multicentrique, internationale (à l'exclusion de l'Asie), randomisée, contrôlée et ouverte de phase III (étude FLAGS) plaident en faveur de l'administration de Teysuno en combinaison avec le cisplatine pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé.
Gegevens afkomstig van een multicenter, multinationaal (Azië uitgezonderd), gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch Fase III-onderzoek (FLAGS) ondersteunen het gebruik van Teysuno in combinatie met cisplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.

Quelques études randomisées ont montré que la clonidine (50 à 150 µg par jour en deux prises) était plus efficace qu’un placebo sur les bouffées de chaleur, mais d’autres études n’ont montré aucune différence par rapport au placebo.
In enkele gerandomiseerde studies was clonidine (50 tot 150 µg per dag in twee giften) doeltreffender dan placebo voor wat betreft de warmte-opwellingen, maar in andere studies werd geen verschil ten opzichte van placebo gezien.

L'étude FLAGS n'a pas décelé de différences cliniquement significatives de sécurité entre les hommes (N=382) et les femmes (N=139).
Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).

Dans l'étude FLAGS de phase III, aucune relation évidente entre d'une part l'ASC du 5-FU (groupe Teysuno + cisplatine) et la concentration en 5-FU (groupe 5-FU + cisplatine) au cours du cycle 1, et d'autre part les résultats d'efficacité de survie globale (SG) ou de survie sans progression (SSP) n'a été constatée.
In de Fase III FLAGS-studie was er geen duidelijke relatie tussen de AUC-waarde van 5-FU (Teysuno/cisplatine-arm) en de concentratie van 5-FU (5-FU/cisplatine-arm) gedurende cyclus 1 en de werkzaamheidsuitkomsten wat betreft algemene overleving of progressievrije overleving.

En ce qui concerne le traitement anti-agrégant, l’étude ESPS2 et l’étude ESPRIT ont montré que l’association de dipyridamole (à libération prolongée, 400 mg p.j. dans les deux études) et d’acide acétylsalicylique (50 mg p.j. dans l’étude ESPS2, 30 à 325 mg p.j. dans l’étude ESPRIT) était un peu plus efficace que l’acide acétylsalicylique seul en prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux.
Wat de anti-aggregerende behandeling betreft, toonden de ESPS2- en de ESPRIT-studies dat de associatie dipyridamol (met vertraagde vrijstelling, 400 mg p.d. in beide studies) + acetylsalicylzuur (50 mg p.d. in de ESPS2-studie, 30 à 325 mg p.d. in de ESPRIT-studie) iets doeltreffender was dan acetylsalicylzuur in monotherapie, in de secundaire preventie van cerebrovasculaire accidenten.

Tableau 8 : Caractéristiques démographiques et initiales des patients de l'étude FLAGS
Tabel 8: Demografische gegevens en uitgangswaarden van patiënten in de FLAGS-studie

En ce qui concerne le clopidogrel, l’étude CAPRIE et l’étude CHARISMA ont montré que le clopidogrel (75 mg p.j.), en monothérapie ou en association à l’acide acétylsalicylique, n’est pas plus efficace que l’acide acétylsalicylique seul (75 à 162 mg dans l’étude CHARISMA, 325 mg p.j. dans l’étude CAPRIE) en prévention secondaire après un accident vasculaire cérébral [voir Folia février 2004 et Folia août 2006 ].
In verband met clopidogrel toonden de CAPRIE-studie en de CHARISMA-studie dat clopidogrel (75 mg p.d.), in monotherapie of in associatie met acetylsalicylzuur, niet doeltreffender is dan acetylsalicylzuur in monotherapie (75 à 162 mg p.d. in de CHARISMA-studie, 325 mg p.d. in de CAPRIE-studie) [zie Folia februari 2004 en Folia augustus 2006 ].

Traitement œstro-progestatif combiné Une étude randomisée contre placebo, l’étude Women’s Health Initiative (WHI), ainsi que des études épidémiologiques ont montré un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un œstroprogestatif dans le cadre d’un THS, risque qui devient apparent après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).
Gecombineerde oestrogeen-progestageen therapie De gerandomiseerde placebogecontroleerde studie, de Women’s Health Initiative (WHI) studie, en epidemiologische studies hebben consistent een verhoogd risico van borstkanker aangetoond bij vrouwen die verscheidene jaren oestrogeen-progestageen combinatie-HST hebben gebruikt. Het verhoogde risico manifesteert zich na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).