Traduction de «demande d'autorisation selon » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par un mode particulier de fonctionnement social anormal, apparaissant durant les cinq premières années de la vie, persistant habituellement en dépit de modifications importantes de l'environnement. Exemples: conduites d'attachement généralisé et non sélectif, demandes d'affection et sociabilité non discriminatives, interactions peu différenciées avec les autres enfants; des perturbations émotionnelles et d'autres troubles du comportement peuvent enfin être associés, variables selon les circonstances. | Psychopathie de privation affective Syndrome institutionnel
Omschrijving: Een bepaald patroon van abnormaal sociaal-functioneren dat ontstaat tijdens de eerste vijf levensjaren en dat blijvend dreigt te zijn ondanks belangrijke veranderingen in de omstandigheden, bijv. diffuus niet-selectief gericht-hechtingsgedrag, aandacht vragen, ongenuanceerde vriendelijkheid en slechte aanpassing in de omgang met soortgenoten; afhankelijk van de omstandigheden kan er ook nog sprake zijn van emotionele stoornissen en gedragsstoornissen. | Neventerm: | affectieloze psychopathie | institutionaliseringssyndroom

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour les demandes d’information sur les certificats relatifs E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07 autorisés selon la procédure centralisée Fax: (44-20) 74 18 85 95
Voor nadere inlichtingen over certificaten E-mail: certificate@emea.europa.eu voor centraal toegelaten geneesmiddelen Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 07 voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Fax: (44-20) 74 18 85 95

Le Comité estime que la mention dans la demande d'autorisation selon laquelle cette organisation serait disposée à conclure un accord de confidentialité ne suffit pas.
Het Comité acht de vermelding in de machtigingsaanvraag dat deze organisatie bereid zou zijn om een confidentialiteitsovereenkomst te sluiten onvoldoende.

demande de produit identique à un produit déjà autorisé selon la procédure EU
aanvraag voor een product dat identiek is met een biocide dat reeds toegelaten is volgens de EU-procedure

A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.
Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.

Les étrangers qui – sur base de l’article 9ter de la loi du 15 décembre 1980 sur l’accès au territoire, le séjour, l’établissement et l’éloignement des étrangers – demandent une autorisation de séjour en vue du traitement d’une maladie grave, ne peuvent bénéficier pendant l’examen de leur demande du droit aux soins de santé et indemnités, en qualité de titulaire résident selon le règlement actuel des soins de santé et indemnités (loi coordonnée du 14.7.1994, art. 32, al. 1 er , 15° et A.R. du 3.7.1996, art. 128quinquies, § 1 er ) – Exception pour les mineurs d’âge non accompagnés.
Vreemdelingen die – op grond van artikel 9ter van de Wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen – een verblijfsvergunning vragen met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte, hebben tijdens het onderzoek van hun aanvraag geen recht op geneeskundige verzorging als inwonende gerechtigde volgens de huidige reglementering geneeskundige verzorging en uitkeringen (Gecoördineerde Wet van 14.7.1994 art. 32, 1e lid, 15° en K.B. van 3.7.1996, art. 128quinquies, § 1) – Uitzondering voor niet-begeleide minderjarige vreemdelingen.

Les étrangers qui – sur base de l’article 9ter de la loi du 15 décembre 1980 sur l’accès au territoire, le séjour, l’établissement et l’éloignement des étrangers - demandent une autorisation de séjour en vue du traitement d’une maladie grave, ne peuvent bénéficier pendant l’examen de leur demande du droit aux soins de santé et indemnités, en qualité de titulaire résident selon le règlement actuel des soins de santé et indemnités (loi coordonnée du 14.7.1994, art.32, al. 1 er , 15° et A.R. du 3.7.1996, art. 128quinquies, § 1 er ) – Exception pour les mineurs d’âge non accompagnés .
Vreemdelingen die – op grond van artikel 9ter van de Wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen – een verblijfsvergunning vragen met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte, hebben tijdens het onderzoek van hun aanvraag geen recht op geneeskundige verzorging als inwonende gerechtigde volgens de huidige reglementering geneeskundige verzorging en uitkeringen (Gecoördineerde Wet van 14.7.1994 art. 32, 1 e lid, 15° en K.B. van 3.7.1996, art. 128quinquies, § 1) – Uitzondering voor niet-begeleide minderjarige vreemdelingen .

Par conséquent, sur la base des données de pharmacovigilance selon lesquelles le risque d’hémolyse associé à Privigen doit être plus précisément déterminé, le CHMP a conclu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Met het oog op de gerechtvaardigde met de geneesmiddelenbewaking verband houdende redenen dat het risico van hemolyse bij gebruik van Privigen verder in kaart moet worden gebracht, heeft het CHMP daarom besloten dat de vergunninghouder een aanvraag voor een aanvullende verlenging van vijf jaar moet indienen.

Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Néanmoins, si la convention stipule que l’expertise a la même valeur qu’une expertise judiciaire 12 , il n’y a selon la doctrine pas lieu de demander d’autorisation préalable.
Echter, indien de overeenkomst bepaalt dat de expertise dezelfde waarde heeft als een gerechtelijke expertise 12 , hoeft er volgens de rechtsleer geen voorafgaande toelating te worden gevraagd.

- réduction de 50 % de la redevance pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché selon la procédure centralisée
50% van de vergoedingen voor nieuwe aanvragen voor een via de gecentraliseerde procedure verleende handelsvergunning