Traduction de «demander l'autorisation l'information » (Français → Néerlandais) :

REMARQUE IMPORTANTE : dans les six mois de la décision d'inclusion dans l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les biocides de la dernière combinaison de substance-TP, vous devez informer le service Maîtrise des risques de la DG Environnement de vos intentions au sujet de cette procédure européenne (demande d'autorisation avec la Belgique en tant qu'État membre de référence ou demande d'autorisation dans un autre État membre de l'UE avec reconnaissance mutuelle en Belgique, conformément à l'article 7 de l'arrêté royal du 12 mars 2010 modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides).
U kunt in dit geval een aanvraag indienen volgens de «Post-Annex I» (bestaat enkel in het Engels) procedure (= Europese procedure). BELANGRIJKE OPMERKING: U moet binnen de zes maanden na het besluit tot opname in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn van de laatste «stof-PT» combinatie de Dienst Risicobeheersing van het DG Leefmilieu inlichten omtrent uw intenties rond deze Europese procedure (toelatingsaanvraag met België als «Reference Member State» of toelatingsaanvraag in een andere EU-lidstaat met wederzijdse erkenning in België, overeenkomstig artikel 7 van het koninklijk besluit van 12 maart 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden).

Sur base de ces informations et de règles d’autorisation spécifique au service demandé, MyCareNet va ensuite procéder à un second contrôle d’autorisation.
Op basis van de informatie en van de specifieke autorisatieregels van de gevraagde dienst zal MyCareNet een tweede autorisatie controle uitvoeren.

Elle doit reprendre les informations requises pour une demande d’autorisation.
De aanvraag moet alle informatie bevatten die vereist is voor een vergunningsaanvraag.

Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.

Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT. L’indication faisant l’objet de la demande concernait le traitement de l’uvéite non infectieuse chronique du segment postérieur de l’œil.
Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken. RETISERT was bedoeld voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.

En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.
In 2007 waren de voornaamste activiteiten op dit terrein onder andere de systematische publicatie van beoordelingsrapporten voor ingetrokken of geweigerde verzoeken om een handelsvergunning, de publicatie van persberichten en vraag-en-antwoorddocumenten met informatie over gevallen waarin er problemen zijn omtrent de veiligheid van geneesmiddelen en de verstrekking van productinformatie in alle EU-talen.

L’information d’autorisation (Numéro identification national-prestataire-rôle-service demandé) est placée dans une cache de l’application MyCareNet.
De autorisatie informatie (INSZ nummer – zorgverstrekker – rol - gevraagde dienst) wordt geplaatst in een tijdelijk geheugen van de toepassing MyCareNet.

Pour obtenir une autorisation, il faut introduire une demande écrite, accompagnée d’un dossier comprenant au moins les informations suivantes:
Om een toelating te verkrijgen moet u een schriftelijke aanvraag indienen, vergezeld van een dossier dat minstens de volgende informatie bevat:

A la demande d’un consommateur, tout fournisseur d’un article de la chaîne d’approvisionnement, et contenant une substance soumise à autorisation, doit fournir l’information suffisante et disponible, nécessaire à un usage sûr de cet article
Op vraag van een consument moet elke leverancier van een artikel uit de toeleveringsketen dat een vergunningsplichtige substantie bevat, toereikende en beschikbare informatie verstrekken, die nodig is voor een veilig gebruik van dit artikel.

Sans préjudice des dispositions de la réglementation sur les médicaments, toute demande tendant à obtenir ladite autorisation doit comporter au moins les informations suivantes:
Onverminderd de bepalingen van de reglementering op de geneesmiddelen, moet elke aanvraag tot het bekomen van genoemde vergunning ten minste de volgende inlichtingen bevatten: