Traduction de «des règles d'évaluation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

retard de règles
late menstruatie

Intervalles raccourcis et irréguliers entre les règles Ménométrorragie Métrorragie Saignements intermenstruels irréguliers
menometrorragie | metrorragie | onregelmatige intermenstruele-bloedingen | onregelmatige verkorte-intervallen tussen menstruatiebloedingen

Saignement régulier entre les règles
regelmatige | intermenstruele bloeding | regelmatige | tussenbloeding

Règles irrégulières SAI Saignements irréguliers SAI
onregelmatige | bloeding NNO | onregelmatige | menses NNO | onregelmatige | menstruatieperioden NNO

Ménorragie SAI Polyménorrhée Règles abondantes SAI
menorragie NNO | polymenorroe | zware menstruaties NNO

Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.
Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit zich herhalende dwanggedachten of dwanghandelingen. Dwanggedachten zijn ideeën, beelden of impulsen die in stereotiepe vorm steeds maar weer de gedachten van de betrokkene binnendringen. Ze zijn vrijwel onveranderlijk verontrustend en de betrokkene tracht dikwijls, zonder succes, zich ertegen te verzetten. Ze worden evenwel herkend als zijn of haar eigen gedachten, ondanks hun onwillekeurige en vaak weerzinwekkende aard. Dwanghandelingen of rituelen zijn stereotiepe gedragingen die steeds maar weer worden herhaald. Ze zijn niet aangenaam op zichzelf en leiden ook niet tot de voltooiing van op zichzelf nuttige taken. Hun functie is het voorkomen van een feitelijk onwaarschijnlijke gebeurtenis, die dikwijls draait om kwaad jegens de betrokkene of door hem of haar veroorzaakt, waarvan hij of zij vreest dat die anders plaatsheeft. Doorgaans wordt dit gedrag door de betrokkene erkend als zinloos of vergeefs en herhaalde pogingen worden ondernomen om zich ertegen te verzetten. Angst is vrijwel onveranderlijk aanwezig. Als tegen dwanghandelingen verzet wordt geboden neemt de angst toe. | anankastische neurose | dwangneurose | obsessief-compulsieve neurose | obsessief-compulsieve stoornis

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

Définition: Groupe de troubles caractérisés par un début précoce (habituellement au cours des cinq premières années de la vie), un manque de persévérance dans les activités qui exigent une participation cognitive et une tendance à passer d'une activité à l'autre sans en finir aucune, associés à une activité globale désorganisée, incoordonnée et excessive. Les troubles peuvent s'accompagner d'autres anomalies. Les enfants hyperkinétiques sont souvent imprudents et impulsifs, sujets aux accidents, et ont souvent des problèmes avec la discipline à cause d'un manque de respect des règles, résultat d'une absence de réflexion plus que d'une opposition délibérée. Leurs relations avec les adultes sont souvent marquées par une absence d'inhibition sociale, de réserve et de retenue. Ils sont mal acceptés par les autres enfants et peuvent devenir socialement isolés. Ces troubles s'accompagnent souvent d'une altération des fonctions cognitives et d'un retard spécifique du développement de la motricité et du langage. Ils peuvent entraîner un comportement dyssocial ou une perte de l'estime de soi.
Omschrijving: Een groep stoornissen die worden gekenmerkt door een vroeg begin (doorgaans in de eerste vijf levensjaren), gebrek aan doorzettingsvermogen bij activiteiten die cognitieve betrokkenheid vereisen en een neiging om van de ene bezigheid naar de andere te gaan zonder er een af te maken en door slecht georganiseerde, slecht gereguleerde en overmatige activiteit. Er kunnen tevens verscheidene andere afwijkingen optreden. Hyperkinetische kinderen zijn vaak roekeloos en impulsief, vaak betrokken bij ongelukken en komen in disciplinaire problemen door onnadenkend overtreden van regels en niet zozeer door opzettelijke ongehoorzaamheid. Hun relaties met volwassenen zijn dikwijls ongeremd, zonder de gebruikelijke voorzichtigheid en terughoudendheid. Ze zijn niet populair bij andere kinderen en kunnen geïsoleerd raken. Stoornis van cognitieve functies komt veel voor en specifieke achterstand in motorische en taalontwikkeling is onevenredig frequent. secundaire complicaties omvatten dissociaal gedrag en geringe zelfwaardering.

Fausses règles
pseudomenstruatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Engagement n° 1 : Evaluer le caractère adapté de la nouvelle règle de cumul et proposer d’éventuels ajustements, en se basant notamment sur l’analyse des cas des titulaires bénéficiant du maintien de l’ancienne règle de cumul Sur base du rapport réalisé en 2003 par le Service des Indemnités concernant l’évaluation de la nouvelle règle de cumul et les propositions d’adaptations éventuelles, le Service a demandé aux OA qu’ils communiquent leurs réactions.
Verbintenis nr.1: Evalueren van het aangepaste karakter van de nieuwe cumulatiebepaling en voorstellen van eventuele aanpassingen, meer bepaald op basis van de analyse van de gevallen van gerechtigden die de vroegere cumulatiebepaling behouden. Op basis van het verslag dat door de Dienst voor uitkeringen in 2003 is opgesteld, met betrekking tot de evaluatie van de nieuwe cumulatiebepaling en betreffende de voorstellen van nieuwe aanpassingen heeft de Dienst aan de VI’s gevraagd hun reacties mede te delen.

Engagement n° 1 : Evaluer le caractère adapté de la nouvelle règle de cumul et proposer d’éventuels ajustements, en se basant notamment sur l’analyse des cas des titulaires bénéficiant du maintien de l’ancienne règle de cumul En 2004, sur base du rapport d’évaluation de la nouvelle règle de cumul et des remarques transmises en la matière par les OA, le Service veillera à préparer la mise en oeuvre, à partir du 1er janvier 2005, du nouveau dispositif législatif.
cumulatiebepaling en voorstellen van eventuele nieuwe aanpassingen, meer bepaald op basis van de analyse van de gevallen van gerechtigden die de vroegere cumulatiebepaling behouden. In 2004 zal de dienst, op basis van het evaluatieverslag van de nieuwe cumulatiebepaling en van de bemerkingen die ter zake door de VI’s zijn bezorgd, toezien op de voorbereiding van de inwerkingstelling, vanaf 1 januari 2005, van de nieuwe wetgevende bepalingen. Verbintenis nr.2: Opmaken van een verslag waarin de voorwaarden en de voordelen

Depuis le 1er janvier 2005, le système du double calcul a disparu et la nouvelle règle de cumul indemnités/revenus d’une activité autorisée (et donc la suppression de l’ancienne règle) est entrée en vigueur. L’engagement repris dans l’avenant 2005 au contrat consistait, pour le 31 octobre 2005, en la rédaction d’un rapport d’évaluation de cette nouvelle règle de cumul (article 230 de l’A.R. du 3 juillet 1996).
overeenkomst is de verbintenis opgenomen om tegen 31 oktober 2005 een evaluatieverslag over die nieuwe cumulatieregel op te stellen (artikel 230 van het KB van 3 juli 1996).

Considérant que le requérant invoque, dans un second temps, les liens existant entre les médecins-conseils et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; qu'en vertu de l'article 153, § 1 er`, alinéa 2, de la loi coordonnée, les médecins-conseils sont tenus, dans le cadre de l'exercice de leur mission, d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; que les articles 154, alinéa 2, et 155 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 confèrent au comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux le pouvoir, d'une part, d'agréer les médecins-conseils proposés par les organismes assureurs et d'autre part, de sanctionner disciplinairement les médecins-conseils qui ne se conforment pas aux règles d'assurance ou aux directives du comité ; qu'il s'ensuit qu'une apparence de subordination existe entre les médecins-conseils et le comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; que toutefois, dans le cadre de l'exercice des pouvoirs que lui confèrent les articles 154, alinéa 2, et 155, le comité est soumis à un contrôle juridictionnel des motifs de sa décision, et il paraît évident qu'eu égard à la fonction juridictionnelle qu'ils exercent en tant que membres de la chambre de recours - précisément appelée à trancher la validité des poursuites diligentées par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux - ceux de ses membres qui seraient également médecins-conseils ne pourraient en aucun cas être sanctionnés en raison des opinions émises dans le cadre de cette fonction juridictionnelle ; qu'une sanction reposant sur un tel motif reposerait sur un motif inadmissible qui justifierait son annulation ; que par ailleurs, ainsi qu'il ressort des articles 139, alinéa 2, 6° et 7°, 146bis, § 1 er`, alinéas 10 et 11, et § 2, alinéas 5 et 6, de la loi coordonnée, le législateur a entendu distinguer, pour ce qui concerne l'exercice des poursuites, le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux du fonctionnaire dirigea ...
Considérant que le requérant invoque, dans un second temps, les liens existant entre les médecins-conseils et le Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; qu’en vertu de l’article 153, § 1 er , alinéa 2, de la loi coordonnée, les médecins-conseils sont tenus, dans le cadre de l’exercice de leur mission, d’observer les directives du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; que les articles 154, alinéa 2, et 155 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 confèrent au Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux le pouvoir, d’une part, d’agréer les médecinsconseils proposés par les organismes assureurs et d’autre part, de sanctionner disciplinairement les médecins-conseils qui ne se conforment pas aux règles d’assurance ou aux directives du comité ; qu’il s’ensuit qu’une apparence de subordination existe entre les médecins-conseils et le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; que toutefois, dans le cadre de l’exercice des pouvoirs que lui confèrent les articles 154, alinéa 2, et 155, le comité est soumis à un contrôle juridictionnel des motifs de sa décision, et il paraît évident qu’eu égard à la fonction juridictionnelle qu’ils exercent en tant que membres de la chambre de recours - précisément appelée à trancher la validité des poursuites diligentées par le Service d’évaluation et de contrôle médicaux - ceux de ses membres qui seraient également médecins-conseils ne pourraient en aucun cas être sanctionnés en raison des opinions émises dans le cadre de cette fonction juridictionnelle ; qu’une sanction reposant sur un tel motif reposerait sur un motif inadmissible qui justifierait son annulation ; que par ailleurs, ainsi qu’il ressort des articles 139, alinéa 2, 6° et 7°, 146bis, § 1 er , alinéas 10 et 11, et § 2, alinéas 5 et 6, de la loi coordonnée, le législateur a entendu distinguer, pour ce qui concerne l’exercice des poursuites, le Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux du fonctionnaire dirigean ...

Considérant que le requérant expose qu'en vertu de l'article 145, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée, la chambre de recours est notamment composée de deux médecins nommés par le Roi sur présentation des organismes assureurs ; que l'arrêté royal du 18 mai 2008, nommant les membres des chambres de recours, précise que certains membres sont nommés “au titre de représentants des organismes assureurs” ; que le docteur C. est médecin-conseil des mutualités socialistes tandis que le docteur R. est médecin-conseil de la mutualité libre et qu'ils sont donc liés tant aux organismes assureurs qu'à la partie adverse ; que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux, qui est l'adversaire du requérant dans la cause dans laquelle ces médecins doivent statuer, se voit imposer certaines missions par l'article 139 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 et est dirigé par un comité conformément à son article 140 ; que la récusation pour cause de suspicion légitime tend à empêcher qu'une affaire soit jugée par un juge ne présentant pas les garanties d'impartialité requises ; que l'existence d'un doute légitime suffit ; que les membres dont la récusation est demandée sont liés au Service d'évaluation et de contrôle médicaux ; qu'il résulte de l'article 154 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 que les médecins-conseils dépendent structurellement de ce service, qui les agrée dans cette fonction, et peut retirer cet agrément ; qu'il résulte des articles 153 et 155 que les médecins-conseils dépendent fonctionnellement de ce service puisqu'ils ont légalement pour mission “de contrôler les prestations de soins de santé, conformément aux dispositions de la présente loi”, que “Dans l'accomplissement de leur mission, les médecins-conseils des assureurs sont tenus d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins” et que le Comité du Service d'évaluation et ...
Considérant que le requérant expose qu’en vertu de l’article 145, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 précitée, la chambre de recours est notamment composée de deux médecins nommés par le Roi sur présentation des organismes assureurs ; que l’arrêté royal du 18 mai 2008, nommant les membres des chambres de recours, précise que certains membres sont nommés “au titre de représentants des organismes assureurs” ; que le docteur C. est médecin-conseil des mutualités socialistes tandis que le docteur R. est médecin-conseil de la mutualité libre et qu’ils sont donc liés tant aux organismes assureurs qu’à la partie adverse ; que le Service d’évaluation et de contrôle médicaux, qui est l’adversaire du requérant dans la cause dans laquelle ces médecins doivent statuer, se voit imposer certaines missions par l’article 139 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 et est dirigé par un comité conformément à son article 140 ; que la récusation pour cause de suspicion légitime tend à empêcher qu’une affaire soit jugée par un juge ne présentant pas les garanties d’impartialité requises ; que l’existence d’un doute légitime suffit ; que les membres dont la récusation est demandée sont liés au Service d’évaluation et de contrôle médicaux ; qu’il résulte de l’article 154 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 que les médecins-conseils dépendent structurellement de ce service, qui les agrée dans cette fonction, et peut retirer cet agrément ; qu’il résulte des articles 153 et 155 que les médecins-conseils dépendent fonctionnellement de ce service puisqu’ils ont légalement pour mission “de contrôler les prestations de soins de santé, conformément aux dispositions de la présente loi”, que “Dans l’accomplissement de leur mission, les médecins-conseils des assureurs sont tenus d’observer les directives du Comité du Service d’évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins” et que le Comité du Service d’évaluation et ...

❖ Engagement n° 1 : Evaluer le caractère adapté de la nouvelle règle de cumul et proposer d’éventuels ajustements, en se basant notamment sur l’analyse des cas des titulaires bénéficiant du maintien de l’ancienne règle de cumul
❖ Verbintenis nr. 1 : Evalueren van de aangepaste nieuwe cumulatieregel en voorstellen van eventuele correcties met name op basis van het onderzoek van de gevallen van gerechtigden die het behoud van de vroegere cumulatieregel genieten.

Les principales réalisations sont : le respect des délais de traitement des demandes du Fonds spécial de solidarité (FSS) et de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) la rapidité de validation des données SHA (séjour hospitalier anonyme), le rapport concernant la qualité des données ainsi que la réalisation d’études (Résection TransUréthrale de la Prostate (RTUP ou TURP), soins intensifs) les statistiques et les informations relatives aux données Pharmanet le rapport et les directives concernant la restructuration des données statistiques et comptables la proposition d’une nouvelle règle de cumul en matière d’incapacité de travail sur la base de l’ancienne règle de cumul la simplification des flux d’informations liés à l’assurabilité et les contrôles systématiques et ciblés la diffusion de 7 modules d’information à l’intention des dispensateurs de soins le rapport définitif relatif à l’analyse et aux propositions de révision des missions et de la composition de certains organes du Service des soins de santé (SdSS) l’exécution du maximum à facturer (MAF) et la rédaction de rapports relatifs à la réforme de l’intervention majorée de l’assurance à la suite de l’introduction du MAF le rapport d’évaluation des mesures MAF qui renforcent la protection sélective les projets d’adaptations réglementaires et techniques (flux de données) en cas d’intégration du MAF fiscal dans le MAF-revenus les propositions de contrôle en matière de rééducation fonctionnelle, formulées à l’intention du Ministre la transmission automatique aux organismes assureurs (O.A) des nouvelles circulaires de tous les services de l’INAMI par le biais d’un serveur FTP (File Transfer Protocol) la nouvelle nomenclature des voiturettes la structuration des informations sur le site internet : enquête de satisfaction sur le site internet de l’INAMI le rapport d’étude sur le “comportement prescripteur en matière d’antibiotiques et d’antihypertenseurs en ambulatoire”.
Belangrijkste realisaties: positieve verwerkingstijden voor de aanvragen Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF) en Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) snelheid van validering AZV-gegevens (anoniem ziekenhuisverblijf) en rapportering over de kwaliteit van de gegevens, alsook het uitvoeren van studies (TransUrethrale Resectie van de Prostaat (TURP), Intensive Care) statistieken en informatie over de Farmanetgegevens verslag en richtlijnen m.b.t. herstructurering van de statistische en boekhoudkundige gegevens voorstel van nieuwe cumulatieregeling omtrent de arbeidsongeschiktheid op basis van de vroegere cumulatieregeling vereenvoudigen van de informatiestromen voor de verzekerbaarheid en systematische en doelgerichte controles verspreiden van 7 informatiedossiers voor de zorgverleners definitief rapport over de analyse van en voorstellen tot herziening van de opdrachten en samenstelling van enkele organen van de Dienst voor geneeskundige verzorging (DGV) uitvoeren van de maximumfactuur (MAF) en opmaken van verslagen over de hervorming van de verhoogde verzekeringstegemoetkoming, naar aanleiding van de invoering van de MAF verslag over de evaluatie van de MAF-maatregelen tot versterking van de selectieve bescherming ontwerpen van reglementaire en technische (gegevensstromen) aanpassingen in geval van integratie van de fiscale MAF in de MAF inkomens voorstellen aan de Minister voor de controle inzake de revalidatiesector het automatisch overmaken aan de verzekeringsinstellingen (V. I. ), via een FTP-server (File Transfer Protocol), van de nieuwe omzendbrieven van alle diensten van het RIZIV nieuwe nomenclatuur van de rolstoelen structureren van informatie op de website: tevredenheidsenquête op de website van het RIZIV studierapport over “het ambulant voorschrijfgedrag van antibiotica en antihypertensiva”.

Nous avons également évalué le bien-fondé des règles d'évaluation, le caractère raisonnable des estimations comptables significatives faites par la Mutualité, ainsi que la présentation des comptes annuels dans leur ensemble.
Wij hebben tevens de gegrondheid van de waarderingsregels, de redelijkheid van de betekenisvolle boekhoudkundige schattingen gemaakt door het ziekenfonds, alsook de voorstelling van de jaarrekening als geheel beoordeeld.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

La commission de coordination qui règle et évalue la collaboration entre l’AFMPS et le CERVA, s’est réunie à deux reprises en 2009.
De coördinatiecommissie die de samenwerking tussen het FAGG en het CODA regelt en evalueert, heeft in 2009 twee keer vergaderd.