Vertaling van "doit demander l'autorisation " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Modification de la personnalité, persistant au moins deux ans, imputable à l'expérience traumatique d'une maladie psychiatrique sévère. Le changement ne peut pas s'expliquer par un trouble antérieur de la personnalité et doit être différencié d'une schizophrénie résiduelle et d'autres états morbides consécutifs à la guérison incomplète d'un trouble mental antérieur. Ce trouble se caractérise par une dépendance et une attitude de demande excessives vis-à-vis des autres, par la conviction d'avoir été transformé ou marqué par la maladie au point de ne pas parvenir à établir ou maintenir des relations interpersonnelles étroites et confiantes et de s'isoler socialement, par une passivité, une perte des intérêts et un engagement moindre dans les activités de loisir, par des plaintes persistantes de se sentir souffrant, parfois associées à des plaintes hypocondriaques et à un comportement de malade, par une humeur dysphorique ou labile non due à un trouble mental actuel ni aux symptômes affectifs résiduels d'un trouble mental antérieur et par des problèmes à long terme du fonctionnement social et professionnel.
Omschrijving: Een persoonlijkheidsverandering, ten minste twee jaar bestaand, die toegeschreven kan worden aan de traumatische ervaring van het lijden aan een ernstige psychiatrische-ziekte. De verandering kan niet verklaard worden door een voorafgaande persoonlijkheidsstoornis en dient gedifferentieerd te worden van een schizofrene resttoestand en andere toestanden van onvolledig herstel van een voorafgaande psychische stoornis. Deze stoornis wordt gekenmerkt door een overmatige afhankelijkheid van en een veeleisende houding tegenover anderen; door de overtuiging veranderd of gestigmatiseerd te zijn door de ziekte, leidend tot een onvermogen om nauwe en vertrouwelijke betrekkingen met anderen aan te gaan en te onderhouden en tot sociale isolatie; door passiviteit, verminderde interesses en afgenomen betrokkenheid bij voorheen-beoefende vrijetijdsbesteding; door aanhoudende klachten over ziek zijn die kunnen samengaan met hypochondrische beweringen en ziektegedrag; door dysfore of labiele stemming, niet ten gevolge van een actuele psychische stoornis of voorafgaande psychische stoornis met affectieve resttoestand; en door een beduidende stoornis in sociaal en beroepsgebonden functioneren.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

D’un point de vue pratique il est demandé que soit respectées les règles suivantes: le formulaire doit toujours être signé par une personne autorisée; la demande est limitée à un environnement; seul le service de sécurité de la plate-forme eHealth est autorisé à accorder un numéro de programme; les services demandés doivent être rédigés de manière précise, si nécessaire le rédacteur se fera assister par son point de contact au sein du Service PPKB de la plateforme eHealth;
Vanuit praktisch oogpunt dienen de volgende regels te worden nageleefd: het formulier dient steeds door een gemachtigd persoon te worden ondertekend; de aanvraag wordt beperkt tot één omgeving; enkel de veiligheidsdienst van het eHealth-platform is gemachtigd om een programmanummer toe te kennen; de aanvraag voor het gebruik van de diensten dient op precieze wijze te worden opgesteld, indien nodig zal de opsteller ervan zich laten bijstaan door zijn contactpersoon binnen de dienst PPKB van het eHealth-platform;

S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.
een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;

A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.
Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.

Elle doit reprendre les informations requises pour une demande d’autorisation.
De aanvraag moet alle informatie bevatten die vereist is voor een vergunningsaanvraag.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

La présente demande porte uniquement sur l’application, par la plate-forme eHealth, de la gestion des utilisateurs (identification de l’utilisateur, authentification de son identité et vérification de ses caractéristiques et mandats) et de la gestion des accès (vérification des autorisations) décrites ci-dessus, le webservice Mazda inclus, dans le cadre de services électroniques offerts à l’intervention de la plateforme eHealth ou directement par le gestionnaire du service (une application ne doit pas nécessairement être accessible via la plate-forme eHealth, mais peut aussi directement être mise à la disposition, par exemple par le biais d’un site web ou d’un service web) et sur l’échange de données à caractère personnel relatives à l’identité, aux caractéristiques, aux mandats et aux autorisations qui sont nécessaires à cette fin.
De voorliggende aanvraag heeft enkel betrekking op het toepassen, door het eHealthplatform, van het hogerbeschreven gebruikersbeheer (identificatie van de gebruiker, authenticatie van zijn identiteit en verificatie van zijn kenmerken en mandaten) en toegangsbeheer (verificatie van autorisaties), de webservice Mazda inbegrepen, in het kader van elektronische diensten die via het eHealth-platform of rechtstreeks door de beheerder van de dienst (een toepassing hoeft niet noodzakelijk via het eHealth-platform toegankelijk te zijn maar kan ook rechtstreeks ter beschikking worden gesteld, bijvoorbeeld via een website of een webservice) worden aangeboden en op de uitwisseling van persoonsgegevens met betrekking tot de identiteit, de kenmerken, de mandaten en de autorisaties die daartoe nodig is.

« L’AFMPS a mis en place au sein de la DG PRE autorisation, une nouvelle offre de service centralisé et transparent qui doit assurer le traitement à temps des demandes de STA nationaux.
“Het FAGG heeft binnen het DG PRE vergunning een nieuwe, gecentraliseerde en transparante dienstverlening geïmplementeerd die de tijdige behandeling van nationale WTA-aanvragen moet verzekeren.

“Chaque demande officielle de STA national qui relève de la définition légale d’un avis complexe (FULL STA) ou d’un avis ad hoc (AD HOC STA), doit être introduite auprès de la DG PRE autorisation de l’AFMPS.
“Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een complex advies (FULL WTA) of ad hoc advies (AD HOC WTA) valt, moet worden ingediend bij het DG PRE vergunning van het FAGG.

Une demande d’autorisation auprès du comité sectoriel du Registre national doit dès lors être introduite conformément aux dispositions de la loi 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques.
Een machtigingsaanvraag moet daarom worden ingediend bij het Sectoraal Comité van het Rijksregister, overeenkomstig de bepalingen van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen.

J.1.Toute demande visant à bénéficier de l'autorisation unique doit, sous peine d'irrecevabilité, être :
J.1. Elke aanvraag om te genieten van de eenmalige machtiging dient, op straffe van nietontvankelijkheid: