Traduction de «domaine de l'inspection » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble envahissant du développement, qui diffère de l'autisme infantile par l'âge de survenue ou parce qu'il ne répond pas à l'ensemble des trois groupes de critères diagnostiques d'un autisme infantile. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un développement anormal ou altéré, se manifestant après l'âge de trois ans et ne présentant pas des manifestations pathologiques suffisantes dans un ou deux des trois domaines psychopathologiques nécessaires pour le diagnostic d'autisme (interactions sociales réciproques, communication, comportement restreint, stéréotypé et répétitif); il existe toutefois des anomalies caractéristiques dans l'un ou l'autre de ces domaines. L'autisme atypique survient le plus souvent chez les enfants ayant un retard mental profond et un trouble spécifique sévère de l'acquisition du langage, de type réceptif. | Psychose infantile atypique Retard mental avec caractéristiques autistiques
Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die verschilt van vroegkinderlijk autisme, hetzij op het punt van de beginleeftijd, hetzij doordat zij niet voldoet aan alle drie groepen diagnostische criteria. Deze subcategorie dient gebruikt te worden indien er sprake is van een afwijkende en gestoorde ontwikkeling die pas na het derde levensjaar aanwezig is en van onvoldoende aantoonbare-afwijkingen op één of twee van de drie psychopathologische gebieden die vereist zijn voor de diagnose autisme (te weten, sociale interacties; communicatie; en beperkt, stereotiep zich herhalend gedrag) ondanks kenmerkende afwijkingen op de andere gebieden. Atypisch autisme ontstaat meestal bij ernstig-geretardeerde personen en bij personen met een ernstige specifieke-ontwikkelingsstoornis met betrekking tot het receptief taalvermogen. | Neventerm: | atypische psychose van de kinderjaren | zwakzinnigheid met autistische kenmerken

Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par une période de développement tout à fait normale avant la survenue du trouble, cette période étant suivie d'une perte manifeste, en quelques mois, des performances antérieurement acquises dans plusieurs domaines du développement. Ces manifestations s'accompagnent typiquement d'une perte globale de l'intérêt vis-à-vis de l'environnement, de conduites motrices stéréotypées, répétitives et maniérées et d'une altération de type autistique de l'interaction sociale et de la communication. Dans certains cas, on peut démontrer que le trouble est dû à une encéphalopathie, mais le diagnostic doit reposer sur les anomalies du comportement. | Démence infantile Psychose:désintégrative | symbiotique | Syndrome de Heller
Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die gedefinieerd wordt door de aanwezigheid van een periode van absoluut normale ontwikkeling voor het optreden van de stoornis en een uitgesproken verlies van voorheen verworven vaardigheden op verschillende terreinen van de ontwikkeling in de loop van enkele maanden erna. Dit gaat op kenmerkende wijze samen met een algemeen verlies van belangstelling voor de omgeving, met stereotypieën in de vorm van herhaalde motorische-maniërismen en met een autistiforme stoornis van sociale interactie en communicatie. In sommige gevallen kan aangetoond worden dat de stoornis het gevolg is van een begeleidende encefalopathie, maar de diagnose dient gesteld te worden op de gedragskenmerken. | Neventerm: | dementia infantilis | desintegratiepsychose | symbiotische psychose | syndroom van Heller

Définition: Groupe relativement hétérogène de troubles caractérisés par la présence d'une perturbation du fonctionnement social, survenant durant l'enfance, mais qui ne présentent pas les caractéristiques d'une difficulté ou d'une altération sociale, apparemment constitutionnelle, envahissant tous les domaines du fonctionnement (à l'encontre de troubles envahissants du développement). Dans de nombreux cas, des perturbations ou des carences de l'environnement jouent probablement un rôle étiologique primordial.
Omschrijving: Een wat heterogene groep stoornissen die afwijkingen in het sociaal functioneren gemeen hebben en die beginnen in de ontwikkelingsperiode, maar die (anders dan de pervasieve ontwikkelingsstoornissen) niet in de eerste plaats gekenmerkt worden door een kennelijk-aangeboren sociaal-onvermogen of defect dat alle aspecten van het functioneren beïnvloedt. In veel gevallen spelen ernstig-verstoorde omstandigheden of ellende en gebrek waarschijnlijk een cruciale rol in de etiologie.

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une tendance systématique à laisser passivement autrui prendre les décisions, importantes ou mineures, le concernant, par une crainte d'être abandonné, des sentiments d'impuissance et d'incompétence, une soumission passive à la volonté d'autrui (par exemple de personnes plus âgées) et une difficulté à faire face aux exigences de la vie quotidienne. Un manque d'énergie peut se manifester dans le domaine intellectuel ou émotionnel; il existe souvent une tendance à rejeter la responsabilité sur autrui. | Personnalité:à conduite d'échec | asthénique | inadéquate | passive
Omschrijving: Een persoonlijkheidsstoornis die wordt gekenmerkt door algehele passieve-afhankelijkheid van andere mensen voor de grote en kleinere beslissingen des levens, grote verlatingsangst, gevoelens van hulpeloosheid en incompetentie, passieve volgzaamheid met betrekking tot de wensen van ouders en anderen en een zwakke reactie op de eisen van het dagelijks leven. Het gebrek aan daadkracht kan zichtbaar worden op intellectueel of emotioneel terrein; er bestaat dikwijls een neiging om verantwoordelijkheid over te hevelen naar anderen. | Neventerm: | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | astheen | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | inadequaat | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | passief | persoonlijkheid, persoonlijkheidsstoornis | zelfkwellend (self-defeating)

Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par: a) un développement anormal ou altéré, manifeste avant l'âge de trois ans, avec b) une perturbation caractéristique du fonctionnement dans chacun des trois domaines psychopathologiques suivants: interactions sociales réciproques, communication, comportement (au caractère restreint, stéréotypé et répétitif). Par ailleurs, le trouble s'accompagne souvent de nombreuses autres manifestations non spécifiques, par exemple des phobies, des perturbations du sommeil et de l'alimentation, des crises de colère et des gestes auto-agressifs. | Autisme | Psychose | de la petite enfance | Syndrome de Kanner Trouble autistique
Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die is gedefinieerd door: a) de aanwezigheid van een afwijkende of beperkte ontwikkeling die aan het licht treedt voor het derde levensjaar en b) kenmerkend afwijkend-functioneren op alle drie psychopathologische terreinen: sociale interactie; communicatie; en beperkt, stereotiep zich herhalend gedrag. Naast deze specifieke diagnostische-kenmerken komt vaak een reeks andere niet-specifieke problemen voor, zoals fobieën, slaap- en eetstoornissen, temper tantrums en (tegen zichzelf gerichte) agressie. | Neventerm: | autistische stoornis | infantiel autisme | infantiele psychose | syndroom van Kanner

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une action supplémentaire sera concentrée sur l’incidence des conditions légales et procédurales sur divers domaines d’inspection, sur l’intégration de certaines notions ICH (gestion des risques en matière de qualité, « design space », etc) dans les domaines de l’évaluation et de l’inspection, et sur l’analyse des résultats en matière de BPF, d’inspection de DPP et des constats de défauts de qualité dans les années précédentes.
Extra inspanningen zijn gericht op het aanpakken van de impact van wettelijke en procedurele eisen op diverse inspectieterreinen, op integratie van bepaalde ICH-concepten (kwalitatief risicobeheer, ontwerpruimte, etc) betreffende beoordelings- en inspectieterreinen en op analyse van GMP, PMF-inspectie en aangetroffen productgebreken in voorgaande jaren.

Dans le domaine des inspections, l’EMEA participera activement aux discussions internationales sur le partage du travail et la coopération avec la FDA et l’OMS pour tous les types d’inspections.
Op het terrein van inspecties zal het EMEA actief deelnemen aan de internationale discussies met de FDA en de WHO over werkverdeling en samenwerking met betrekking tot alle typen inspecties.

* = tous les domaines d’inspection confondus (les chiffres pour les années précédentes concernent uniquement GMP/GDP)
* = alle inspectiedomeinen door elkaar (het cijfermateriaal voor de vorige jaren betreft enkel GMP/GDP)

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

L’Agence réfléchira sur le partage du travail et la coopération avec ses partenaires internationaux pour tous les types d’inspections dans le cadre des efforts déployés pour répondre à la demande croissante de collaboration internationale dans ce domaine et éviter une double charge de travail et un gaspillage de ressources.
Als onderdeel van de inspanningen om te voldoen aan de toenemende behoefte aan internationale samenwerking op dit terrein en om dubbel werk en dubbel gebruik van middelen te vermijden, zal het Geneesmiddelenbureau met zijn internationale partners overleggen over werkdeling en samenwerking op het gebied van alle typen inspecties.

Domaine des banques de sang et des banques de matériel corporel humain ; -- En 2010, 122 inspections ont eu lieu
Het domein van de bloedbanken en de banken voor menselijk lichaamsmateriaal; -- In 2010 vonden 122 inspecties plaats

-- L’équipe a effectué 67 inspections, principalement dans le domaine de la distribution de dispositifs médicaux.
-- Het team heeft 67 inspecties uitgevoerd, hoofdzakelijk in het domein van de distributie van medische hulpmiddelen.

La nouvelle législation pharmaceutique nécessite l’introduction d’un certain nombre de nouveaux processus dans le domaine de l’inspection.
De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen vereist de invoering van een aantal nieuwe procedures op inspectiegebied.

La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d’inspections (projet de l’UE dans le domaine télématique).
EudraGMP, de communautaire databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten, zal worden uitgebreid met een module met negatieve inspectieresultaten (communautair telematicaproject).

L’Agence organisera des activités de formation dans le domaine des BPC et de la qualité/BPF et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l’inspection et celui de l’évaluation, notamment par le biais du travail de l’équipe de technologie d’analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la PBF/évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la BPC/évaluateurs de l’aspect clinique.
Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.