Vertaling van "données d'étude adéquates " (Frans → Nederlands) :

6.2.5. Que doit faire une entreprise si, pour une substance déterminée, actuellement classée dans l'annexe VI du règlement CLP, elle dispose de nouvelles données d'étude adéquates et fiables qui mènent à une classification différente de la classification harmonisée ?
6.2.5. Wat moet een bedrijf doen als het voor een bepaalde stof, die momenteel in bijlage VI van de CLP-verordening is ingedeeld, over nieuwe, adequate en betrouwbare onderzoeksgegevens beschikt die leidt tot een andere indeling dan de geharmoniseerde indeling?

On ne dispose pas de données relatives à des études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.
Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over adequate en goed-gecontroleerde studies op zwangere vrouwen.

20. A la lumière de ce qui précède, le Comité sectoriel estime que les données à caractère personnel qui seront traitées dans le cadre de cette étude sont adéquates, pertinentes et non excessives pour la réalisation de l'étude.
20. Gelet op het voorgaande is het Sectoraal Comité van oordeel dat de persoonsgegevens die in het kader van deze studie verwerkt zullen worden, toereikend, ter zake dienend en niet overmatig zijn voor de realisatie van deze studie.

23. A la lumière de ce qui précède, le Comité sectoriel estime que les données à caractère personnel qui seront traitées dans le cadre de la présente étude, sont adéquates, pertinentes et non excessives pour la réalisation de la présente étude.
23. Gelet op het voorgaande is het Sectoraal Comité van oordeel dat de persoonsgegevens die in het kader van deze studie verwerkt zullen worden, toereikend, terzake dienend en niet overmatig zijn voor de realisatie van deze studie.

21. À la lumière de cette motivation, le Comité sectoriel considère que les données à caractère personnel qui seront traitées dans le cadre de la présente étude sont adéquates, proportionnelles et non excessives pour la réalisation de cette étude.
21. Gelet op deze motivatie is het Sectoraal Comité van oordeel dat de persoonsgegevens die in het kader van deze studie verwerkt zullen worden, toereikend, terzake dienend en niet overmatig zijn voor de realisatie van deze studie.

19. À la lumière de cette motivation, le Comité sectoriel considère que les données à caractère personnel qui seront traitées dans le cadre de la présente étude sont adéquates, proportionnelles et non excessives pour la réalisation de cette étude.
19. Gelet op deze motivatie is het Sectoraal Comité van oordeel dat de persoonsgegevens die in het kader van deze studie verwerkt zullen worden, toereikend, terzake dienend en niet overmatig zijn voor de realisatie van deze studie.

18. À la lumière de cette motivation, le Comité sectoriel considère que les données à caractère personnel qui seront traitées dans le cadre de la présente étude sont adéquates, proportionnelles et non excessives pour la réalisation de cette étude.
18. Gelet op deze motivatie is het Sectoraal Comité van oordeel dat de persoonsgegevens die in het kader van deze studie verwerkt zullen worden, toereikend, ter zake dienend en niet overmatig zijn voor de realisatie van deze studie.

19. A la lumière de cette motivation, le Comité sectoriel estime que les données à caractère personnel qui seront traitées dans le cadre de la présente étude, sont adéquates, pertinentes et non excessives pour la réalisation de la présente étude.
19. Gelet op deze motivatie is het Sectoraal Comité van oordeel dat de persoonsgegevens die in het kader van deze studie verwerkt zullen worden, toereikend, terzake dienend en niet overmatig zijn voor de realisatie van deze studie.

Grossesse Des données adéquates ne sont pas disponibles suite à l’utilisation du Tedivax pro Adulto pendant la grossesse et des études sur l’animal relatives à la toxicité sur la fonction reproductrice n’ont pas été menées.
Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar aangaande het gebruik van Tedivax pro Adulto tijdens de zwangerschap en er werden geen studies bij dieren uitgevoerd aangaande de toxiciteit voor de voortplantingsfunctie.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met antecedenten van hypertensie en/of hartinsufficiëntie moeten goed worden gevolgd aangezien er gevallen zijn geweest van zout- en vochtretentie en oedeem bij de behandeling met NSAI. Uit klinische studies en epidemiologische gegevens is gebleken dat het gebruik van coxibs en bepaalde NSAI (vooral als ze langdurig en in een hoge dosis worden gebruikt) gepaard kan gaan met een lichte verhoging van het risico op arteriële trombose (zoals myocardinfarct of cerebrovasculair accident).