Vertaling van "données non-cliniques n'indiquent " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie comprend certains troubles du comportement qui ne peuvent pas être classés sous d'autres rubriques. Ils sont caractérisés par des actes répétés, sans motivation rationnelle claire, incontrôlables, et qui vont généralement à l'encontre des intérêts du sujet lui-même et de ceux d'autres personnes. Le sujet indique que son comportement est sous l'emprise d'impulsions à agir. La cause de ces troubles n'est pas connue. Ils ont été regroupés en raison de certaines similitudes dans leur tableau clinique, non parce qu'ils ont en commun d'autres caractéristiques importantes.
Omschrijving: Deze categorie omvat bepaalde gedragsstoornissen die niet onder andere categorieën zijn geclassificeerd. Ze worden gekenmerkt door herhalingen van handelingen zonder duidelijk beredeneerbare reden, die niet beheerst kunnen worden en doorgaans de belangen van de betrokkene zelf en die van andere mensen schaden. De betrokkene vertelt dat het gedrag samengaat met drang tot handelen. De oorzaak van deze stoornissen is onbegrepen en ze worden bij elkaar gegroepeerd op grond van het feit dat hun beschrijvingen in grote trekken overeenkomen, niet omdat er andere belangrijke overeenkomsten bekend zijn.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.

Les données non cliniques n’indiquent aucun risque particulier pour l’être humain, et ce risque reste inconnu malgré l’expérience clinique importante.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens, die nog niet bekend is uit de uitgebreide klinische ervaring.

5.3. Données de l’étude de sécurité préclinique Les données non-cliniques n’indiquent aucun risque particulier pour l'homme.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.

Suite à l'examen des données d'essais cliniques récents indiquant une mortalité excessive inexpliquée chez les patients atteints d'anémie liée au cancer traités par époétines, l'indication dans le traitement de l'anémie a été limitée à l'anémie symptomatique.
Na bestudering van gegevens uit recente klinische proeven waaruit een consistente, onverklaarde hogere sterfte bleek bij patiënten met anemie als gevolg van kanker die behandeld waren met epoëtinen, werd de indicatie voor de behandeling van anemie beperkt tot anemie die gepaard gaat met symptomen.

Les études de reproduction non cliniques n'indiquent pas d'effet tératogène additif attribué à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Niet-klinische voortplantingsonderzoeken wijzen niet uit dat de gelijktijdige toediening van linagliptine en metformine een additief teratogeen effect heeft.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses cliniquement pertinentes.
Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.

Population pédiatrique : les données cliniques proviennent essentiellement d’une étude clinique prospective (n=24 patients) chez des enfants et des adolescents âgés lors du diagnostic de 5 mois à 16 ans (âge moyen 4 ans) atteints d’une tumeur primaire non opérable, d’une récidive tumorale ou d’un cancer métastasé ; la plupart de ces enfants (75 %) présentaient des symptômes endocriniens.
Pediatrische patiënten Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

Les données disponibles lors d’une étude clinique indiquent que la concentration urinaire de succinylacétone s est redevenue normale chez plus de 90% des patients au cours de la première semaine de traitement.
Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.

Les données précliniques indiquent que la trabectédine n’a que des effets limités sur l’appareil cardiovasculaire, l’appareil respiratoire ou le système nerveux central, à des expositions inférieures aux AUC atteintes en clinique.
De preklinische gegevens duiden erop dat trabectedine bij blootstelling lager dan het therapeutisch klinisch bereik, in termen van AUC, een beperkt effect heeft op hart en bloedvaten, luchtwegen en centraal zenuwstelsel.