Traduction de «effets indésirables l'innocuité » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
geneesmiddelen en biologische stoffen leidend tot ongewenste gevolgen bij therapeutisch gebruik

complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

Séquelles de l'administration de médicaments et de substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
late gevolgen van ongewenste gevolgen van therapeutisch gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen

Effet indésirable d'un médicament
niet-gespecificeerd ongewenst gevolg van geneesmiddel

Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI
allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Choc anaphylactique dû à des effets indésirables d'une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée
anafylactische shock door ongewenst gevolg van lege artis toegediende juiste medicatie

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4.8 Effets indésirables L'innocuité de NIZORAL crème a été étudiée chez 1079 patients dans 30 essais cliniques au cours desquels NIZORAL crème avait été appliqué localement sur la peau.
4.8 Bijwerkingen De veiligheid van NIZORAL crème werd onderzocht in 1079 patiënten in 30 klinische studies waar NIZORAL crème lokaal werd toegediend op de huid.

4.8 Effets indésirables L'innocuité de NIZORAL shampoing a été étudiée chez 2890 patients dans le cadre de 22 essais cliniques au cours desquels NIZORAL shampoing avait été appliqué localement sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
4.8 Bijwerkingen De veiligheid van NIZORAL shampoo werd onderzocht in 2890 patiënten in 22 klinische studies waar NIZORAL shampoo lokaal werd toegediend op de hoofdhuid en/of huid.

Selon ce point de vue, on considère que la pharmacovigilance basée sur les rapports spontanés d’effets indésirables donne une estimation fiable de l’innocuité des médicaments; vu ses limites, un tel système ne suffit toutefois pas à prouver l’innocuité d’un médicament.
Deze stellingname gaat er vanuit dat geneesmiddelenbewaking gebaseerd op het spontaan melden van ongewenste effecten een betrouwbaar beeld geeft van de veiligheid van geneesmiddelen; een dergelijk systeem volstaat, gezien zijn beperkingen, echter voor geen enkel geneesmiddel als enig bewijs van veiligheid.

Bien qu’aucune association évidente ayant une issue clinique ou provoquant des effets indésirables n’ait été observée au cours des études d’innocuité et des études cliniques, le développement potentiel d’anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.

Lors des études d’innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/kg et 10 mg/kg n’entrainaient pas d’effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni d’anomalies histologiques significatives.
In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.

Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d’innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d’assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.

Plusieurs moyens sont proposés, mais les preuves quant à leur efficacité sont limitées (par ex. pour les phyto-estrogènes), leur utilisation est restreinte en raison des effets indésirables (p. ex. pour la clonidine) et/ou les données sur leur innocuité à long terme sont rares (p. ex. pour la tibolone et les phyto-estrogènes).
Meerdere middelen worden voorgesteld, maar de evidentie van hun doeltreffendheid is zwak (b.v. voor fytooestrogenen), de ongewenste effecten beperken het gebruik (b.v. voor clonidine) en/of de gegevens over veiligheid op lange termijn zijn schaars (b.v. voor tibolon en fyto-oestrogenen).

Le profil d’innocuité du raloxifène est peut-être un peu plus favorable (il n’existe p. ex. pas de données quant à un risque accru de cancer de l’endomètre), mais des effets indésirables graves (p. ex. thrombo-embolie veineuse) peuvent survenir avec les deux médicaments.
Het risicoprofiel is mogelijk iets gunstiger voor raloxifen (er is bv. geen evidentie van een verhoogd risico van endometriumcarcinoom), maar ernstige ongewenste effecten (bv. veneuze trombo-embolie) treden met beide middelen op.

Les résultats actuels semblent encourageants, mais la place de ces médicaments est encore limitée étant donné que leur efficacité et leur innocuité à long terme ne sont pas encore connues, et qu’il existe certainement des effets indésirables importants.
De huidige gegevens lijken bemoedigend, maar hun plaats is nog beperkt omdat doeltreffendheid en veiligheid op lange termijn nog niet zijn gekend, en er zeker belangrijke bijwerkingen zijn.

Bien que tous les médicaments autorisés sur le marché de l'Union européenne aient déjà fait l'objet de test approfondis, notamment pour démontrer leur qualité, leur innocuité et leur efficacité et pour prouver que leurs avantages l'emportent sur les risques, il est important de continuer à surveiller leur utilisation après leur commercialisation, et de rechercher d'éventuels effets indésirables qui ne figureraient pas sur les informations qui les accompagnent.
Alle medische producten die in de EU in de handel mogen worden gebracht, zijn uitgebreid en rigoureus getest op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, waarbij is gebleken dat de voordelen opwegen tegen de risico's.