Vertaling van "etude critère d'évaluation " (Frans → Nederlands) :

Etude Critère d'évaluation Ondansétron % Placebo % valeur p
Studie Eindpunt Ondansetron % Placebo % p-waarde

Étude Critère Ondansétron % Placebo % Valeur p d’évaluation S3A380 CR 68 39 ≤ 0,001 S3GT09 CR 61 35 ≤ 0,001 S3A381 CR 53 17 ≤ 0,001 S3GT11 Pas de nausées 64 51 0,004 S3GT11 Pas de vomissements 60 47 0,004
Studie Eindpunt Ondansetron % Placebo % p-waarde S3A380 CR 68 39 ≤ 0,001 S3GT09 CR 61 35 ≤ 0,001 S3A381 CR 53 17 ≤ 0,001 S3GT11 Geen nausea 64 51 0,004 S3GT11 Geen braken 60 47 0,004

Glossaire Critères d’évaluation primaire et secondaire: Un critère d’évaluation primaire est une mesure qui permet de répondre à la principale question posée dans l’étude, et qui sert a priori de base pour les évaluations statistiques mentionnées dans le protocole d’étude (y compris l’évaluation du nombre de patients devant être inclus dans l’étude).
Glossarium Primaire en secundaire eindpunten: Een primair eindpunt is een uitkomst die men meet om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, en die a priori de basis vormt voor de statistische berekeningen (met inbegrip van het berekenen van het aantal patiënten dat in de studie moet worden opgenomen) beschreven in het studieprotocol.

Épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire L’efficacité d’une monothérapie de rispéridone dans le traitement aigu des épisodes maniaques associés à un trouble bipolaire de type I a été démontrée au cours de trois études de monothérapie contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle chez environ 820 patients ayant un trouble bipolaire de type I selon les critères du DSM-IV. Au cours des trois études, la rispéridone à une dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) s’est avérée significativement supérieure au placebo pour le critère d’évaluation primaire prédéfini, c.-à-d. la modification à 3 semaines par rapport à l’état initial du score à l’échelle YMRS (Young Mania Rating Scale, échelle d’évaluation de la manie de Young).
Manische episoden van bipolaire stoornis De werkzaamheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden in het kader van een type I bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met risperidon in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type I bipolaire stoornis volgens de DSM IV-criteria. In de drie studies had risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) een significant sterker effect op het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt, zijnde de verandering van de totale YMRS-score (Young Mania Rating Scale) ten opzichte van de beginwaarde, na 3 weken, dan de placebo.

Deux remarques concernant cette métaanalyse (1) Le bénéfice observé au niveau du critère d’évaluation primaire est surtout dû à une diminution significative du nombre de récidives d’accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal); aucune différence significative n’a été trouvée au niveau des critères d’évaluation, «mortalité vasculaire» et «mortalité toutes causes confondues», examinés séparément (2) 80 % des patients inclus dans la méta-analyse provenaient d’études plus récentes avec une dose faible ou très faible d’acide acétylsalicylique. Dans l’étude ESPS-2, la dose d’acide acétylsalicylique était de 50 mg par jour; dans l’étude ESPRIT, elle était de 30-325 mg par jour mais au moins 40 % ne prenaient que 30 mg.
Twee bemerkingen in verband met deze meta-analyse (1) De winst op het primair eindpunt komt vooral door een significante vermindering van het aantal recidieven van cerebrovasculair accident (fataal en niet-fataal); voor de eindpunten vasculaire mortaliteit en allcause mortaliteit afzonderlijk bekeken werd geen significant verschil gezien (2) Recentere studies, met een lage tot zeer lage dosis acetylsalicylzuur leveren 80% van de patiënten in de meta-analyse: in de ESPS 2-studie bedroeg de dosis acetylsalicylzuur 50 mg per dag; in de ESPRIT-studie 30-325 mg per dag, maar ruim 40% nam slechts 30 mg; voor dergelijke lage doses is de werkzaamheid in secundaire preventie niet afdoend bewezen.

Le critère d’évaluation principal de l’étude (pourcentage de patients ayant présenté des échecs thérapeutiques) et les critères d’évaluation secondaires de l’étude, ainsi que le schéma thérapeutique principal, ont été similaires à ceux de l’étude originale 2NN.
De primaire (percentage patiënten met therapeutisch falen) en secundaire eindpunten en de basisbehandeling waren dezelfde als in de oorspronkelijke 2NN-studie.

Épisodes maniaques dans le trouble bipolaire L’efficacité de la monothérapie par rispéridone dans le traitement aigu d’épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans trois études en double aveugle, contrôlées par placebo, impliquant une monothérapie, incluant approximativement 820 patients souffrant de trouble bipolaire de type I, sur la base des critères du DSM-IV. Dans les trois études, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et 2 mg dans une étude) était significativement supérieure au placebo sur le plan du critère d’évaluation primaire préalablement établi, en l’occurrence le changement par rapport au départ au niveau du score total obtenu à la Young Mania Rating Scale (YMRS) à la semaine.
Manische episoden bij bipolaire stoornis De doeltreffendheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden bij een type 1 bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type 1 bipolaire stoornis volgens de DSM-IV-criteria. In de drie studies was risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) significant efficiënter dan de placebo wat het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt betreft, namelijk een verandering van de YMRS-score (Young Mania Rating Scale) na 3 weken ten opzichte van de beginwaarde.

Episodes maniaques dans le trouble bipolaire L’efficacité de la monothérapie par rispéridone dans le traitement aigu d’épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans trois études en double aveugle, contrôlées par placebo, impliquant une monothérapie, incluant approximativement 820 patients souffrant de trouble bipolaire de type I, sur la base des critères du DSM-IV. Dans les trois études, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour (dose initiale de 3 mg dans deux études et 2 mg dans une étude) était significativement supérieure au placebo sur le plan du critère d’évaluation primaire préalablement établi, en l’occurrence le changement par rapport au départ au niveau du score total obtenu à la Young Mania Rating Scale (YMRS) à la semaine.
De doeltreffendheid van risperidon in monotherapie bij de acute behandeling van manische episoden bij een type 1 bipolaire stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies in monotherapie bij ongeveer 820 patiënten met een type 1 bipolaire stoornis volgens de DSM-IV-criteria. In de drie studies was risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosering 3 mg in twee studies en 2 mg in één studie) significant efficiënter dan de placebo wat het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt betreft, namelijk een verandering van de YMRS-score (Young Mania Rating Scale) na 3 weken ten opzichte van de beginwaarde.

Il reste difficile de comparer entre eux les médicaments proposés à cette fin: des études avec des critères d' évaluation intermédiaires tels la DMO ne permettent pas de tirer des conclusions à ce sujet, et il n’existe pas d’études avec une fracture comme critère d' évaluation.
Het blijft moeilijk om de geneesmiddelen die daarvoor worden voorgesteld onderling te vergelijken: studies met intermediaire eindpunten zoals BMD zijn in dit verband niet conclusief, en er zijn geen studies met fractuur als eindpunt.

Tableau 1: Incidence des critères d’évaluation cliniques significatifs de l’etude CAMELOT Taux d’événements cardiovasculaires, Amlopidine vs Placebo nombre (%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Critères d’évaluation Amlopidine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de P (IC à 95%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Critère principal Evénement indésirables cardiovasculaire 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Composants individuels Revascularisation coronaire 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Hospitalisation pour angor 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002
Tabel 1: Incidentie van significante klinische resultaten in CAMELOT Aantal cardiovasculaire incidenten Amlopidine vs Placebo aantal (%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Uitkomsten Amlopidine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Primair eindpunt Negatieve cardiovasculaire Incidenten 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Individuele componenten Coronaire revascularisatie 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Ziekenhuisopname wegens angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002